【IEC-62304対応】インスペクションチェックリスト
【IEC-62304対応】
インスペクションチェックリスト
医療機器ソフトウェア開発の規制要件をクリアし、品質向上を実現する必須ツール
¥33,000（税込）
医療機器ソフトウェア開発の必須ツール
本邦において、2017年11月より、IEC 62304（医療機器ソフトウェア ‐ ソフトウェアライフサイクルプロセス）が実質的な規制要件となりました。IEC 62304は、医療機器ソフトウェアの安全性を向上させるための国際規格です。
米国FDAにおいても2008年7月にRecognized Consensus Standardと認定されており、日本以外でも欧州・北米・中国などにおいて医療機器申請時にIEC 62304に基づくソフトウェア開発の証拠が必要です。
本インスペクションチェックリストは、IEC 62304の要求事項を効率的に確認できるよう体系化されており、医療機器ソフトウェア開発における品質向上と規制対応を強力にサポートします。
特徴・メリット
規制要件対応
IEC 62304の要求事項を網羅し、規制当局の査察に対応できる包括的なチェックリストです。
効率的な確認
開発プロセスの各段階で必要な確認項目を体系化し、効率的な品質管理を実現します。
品質保証
医療機器ソフトウェアの安全性と品質を向上させ、患者の安全を確保します。
国際標準対応
日本・米国・欧州・中国など、世界各国の規制要件に対応した国際標準に準拠しています。
実用的な構成
用語集、参照資料、詳細なチェックリストで構成され、実務に即座に活用できます。
専門家監修
IEC 62304の専門家が監修し、最新の規制動向を反映した信頼性の高い内容です。
目次・内容
インスペクションチェックリスト
- 1. 用語集
- 2. 参照資料
- 3. チェックリスト
入金確認後（クレジットカードの場合は決済完了後）に、電子メールにてWordファイル形式で納品いたします。
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医療機器ソフトウェア開発の品質向上と規制対応を実現
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