【IEC-62304対応】ウォークスルーレビューチェックリスト
【IEC-62304対応】
ウォークスルーレビューチェックリスト
医療機器ソフトウェア開発の品質保証を強化する実用的なチェックリスト
なぜこのチェックリストが必要なのか？
IEC-62304は医療機器ソフトウェア開発において国際的に重要な規格として認識されており、 日本では2017年11月より実質的な規制要件となっています。
規制要件の完全対応
IEC-62304の複雑な要求事項を分かりやすく整理し、ウォークスルーレビューの実施を効率化します。各工程で確認すべき項目を明確化することで、規制要件の漏れを防ぎます。
品質保証の強化
医療機器ソフトウェアの安全性を向上させる「リスクマネジメント」「品質マネジメント」「ソフトウェアエンジニアリング」の3つの大原則に基づいた包括的なチェックリストです。
国際展開への対応
日本だけでなく、欧州・北米・中国などの医療機器申請時に必要なIEC-62304対応の証跡作成をサポート。グローバル展開を見据えた品質管理体制を構築できます。
開発効率の向上
プロセス規格の解釈に迷うことなく、明確な基準でレビューを実施。開発チーム全体の認識統一を図り、手戻りを削減することで開発効率を大幅に向上させます。
専門家による監修
医療機器ソフトウェア規制の専門家が作成した実用的なチェックリスト。業界の豊富な経験と知識を活かした、現場で使える内容になっています。
即座に活用可能
Wordファイル形式での提供により、購入後すぐに社内での活用が可能。カスタマイズも自由に行えるため、各企業の開発プロセスに合わせて調整できます。
チェックリストの内容
医療機器ソフトウェア開発における重要な要素を網羅的にカバーします
- 用語集
IEC-62304で使用される専門用語の定義と解説。規格の理解を深めるための基礎知識を提供します。 - 参照資料
関連する国際規格や規制要件の一覧。適切な参照資料により、包括的な品質保証体制を構築できます。 - チェックリスト
ウォークスルーレビューで確認すべき具体的な項目を段階的に整理。各工程での漏れを防ぐための実践的なツールです。
納品形態について
| 購入方法 | 納品方法 | 特徴 |
|---|---|---|
| カートに入れる | ダウンロード + CD-R |
メールでダウンロードURLをお送りし、別途CD-Rでも納品 当社ポイント付与、各種決済対応 |
| 楽天市場店 | CD-R納品 |
楽天ポイントがたまる・楽天ポイントで支払い可能 決済確認後に発送 |
| ダウンロード販売 | ダウンロードのみ |
自動でメール送信・個人情報入力不要 最短での納品 |
重要なお知らせ
営業時間外のご注文は、翌営業日にダウンロードURLをお送りいたします。
複数文書を一括購入される場合は、合計金額に応じて割引いたします。
ご購入の流れ
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・入金確認後（クレジットカードの場合は決済完了後）に、電子メールにてWordファイル形式で納品いたします。
・ご送付後の返品はできません。内容に関するご質問等は受け付けます。
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・お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
お問い合わせ
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TEL：050-3733-8134 FAX：03-6745-8626
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