製品概要

本邦において、2017年11月より、IEC 62304（医療機器ソフトウェア ‐ ソフトウェアライフサイクルプロセス）が実質的な規制要件となりました。 IEC 62304は、2006年5月に発行され、日本では2012年にJIS化（JIS T 2304）されました。 2014年11月に施行された医薬品医療機器法第12条第2項において参照される「最新のライフサイクルモデル」です。

米国FDAにおいても、2008年7月にRecognized Consensus Standardと認定されています。 IEC 62304は「医療機器ソフトウェア」の開発と保守に関するプロセスを規定しています。 日本以外でも、欧州・北米・中国などにおいて、医療機器申請時にIEC 62304に基づくソフトウェア開発の証拠が必要です。

本製品の特徴

規制要件への確実な対応

IEC 62304の要求事項に完全準拠したチェックリストで、規制要件への対応漏れを防ぎます。

効率的なプロセス管理

ソフトウェア要求分析フェーズにおける作業項目を体系的に整理し、効率的な開発をサポートします。

実用的なWordファイル

編集可能なWordファイル形式で提供。貴社の開発プロセスに合わせてカスタマイズ可能です。

専門家による作成

医療機器ソフトウェア開発の専門家が作成した、実践的で使いやすいチェックリストです。

内容構成

目次

  • 1. 用語集
  • 2. 参照資料
  • 3. チェックリスト

本チェックリストは、IEC 62304のソフトウェア要求分析フェーズにおいて実施すべき項目を網羅的に整理しています。 各項目には、実施すべき作業内容と確認ポイントが明確に記載されており、開発チームが効率的に作業を進めることができます。

価格・納品形態

33,000円（税込）
入金確認後（クレジットカードの場合は決済完了後）に、
電子メールにてWordファイル形式で納品いたします。
納品形態 詳細
ダウンロードおよびCD-R納品 メールにてダウンロードURLをお送りし、別途CD-Rによる納品をさせて頂きます。
営業時間外にご注文の際には、翌営業日にメールにてダウンロードURLをお送りさせて頂きます。
銀行振り込み（請求書発行）、クレジットカード、コンビニ決済、PayPay、楽天Pay、楽天銀行決済などがご利用いただけます。
当社ポイントがたまります。次回商品購入時にお使いいただけます。
領収書は電子形式でお送りいたします。
楽天市場店から購入 CD-Rによる納品（決済確認後）
楽天ポイントがたまります。また楽天ポイントでお支払い可能です。
ダウンロード販売 ダウンロードのみ
自動でメールによりダウンロードURLをお送りさせて頂きます。
個人情報、クレジットカード番号等の入力が不要です。
領収書が必要な場合は当社までご連絡ください。
今すぐ購入する

重要事項

  • ご送付後の返品はできません。
  • 内容に関するご質問等は受け付けます。
  • 銀行振り込みを選択された場合は、ご請求書を（.pdf）にて別途送付しますので、貴社お支払い規定（例：翌月末までにお振込み）に従い、お振込みをお願いいたします。
  • 恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。
  • 事前に会員登録をしていただきますと、ポイントを蓄積していただくことができ、貯まったポイントをセミナーや書籍のご購入にご使用いただけます。
  • お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
  • 複数文書を一括してご購入される場合は、合計金額に応じて割引をさせて頂きます。詳しくはお問合せ下さい。

お問い合わせ

🏢
株式会社イーコンプレス
担当：丁田　由美
📍
〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2
奥田第一ビル102
📞 TEL：050-3733-8134
📠 FAX：03-6745-8626
✉️ info@ecompress.co.jp