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特集
[書籍] 【製本版＋ebook版】 【ICH M7 変異原性不純物(品質パート)】 パージファクター活用(スコアリングと判定基準)及び ニトロソアミン類のリスク評価
【ICH M7 変異原性不純物(品質パート)】
パージファクター活用(スコアリングと判定基準)及び
ニトロソアミン類のリスク評価
～PMDAの視点から：ICH M7 Q&A案(品質)の要点と最近の照会事項例等～
～”どういった基本的考えや姿勢によって、どこまで同じで、どこからが違うのか”～
～なぜ違うのか、その背景から解説するので腑に落ちる！～
書籍の概要
変異原性不純物の管理における最新の観点を集約
昨今の動きであるICH M7 Q&Aをふまえた規制情報、推定パージファクター、ニトロソアミン類のリスク評価、関連の照会事項等、先般書籍では網羅しきれなかった【品質関連】テーマを深堀する！
本書の特長
本書は「医薬品不純物における評価及び管理戦略・運用の実際【145】追補版」として、変異原性不純物の管理における最新の観点を集約しています。ICH M7 Q&Aをふまえた規制動向、パージファクター活用方法、ニトロソアミン類のリスク評価と試験法など、医薬品品質の専門家に必須の内容を網羅しています。
本書のポイント
ICH M7 Q&A案(品質)の要点と最近の照会事項例
- ICH M7 Q&A案のQuality part関連のポイント
- 期待されるリスクコミュニケーション
- 医薬品不純物関連のリスクアセスメントに関わる照会事項例及び望まれる対応
パージファクターを用いたリスク評価の実際
- 各パージファクターの算出方法や管理オプションの選定方法
- 各物理化学的パラメータ毎のスコアリングの考え方
- サクラミル原薬を事例に用いた変異原性不純物の管理戦略構築例
- 推定パージファクターの運用における課題と推奨アプローチ
ニトロソアミン不純物へ求められるリスク評価と試験法
- EMA/FDAにおけるニトロソアミン不純物の管理への要求事項の比較
- ニトロソアミン類混入の根本原因毎のリスク評価の考え方
- ニトロソアミン類の試験法への要求事項及び分析法設定・試験実施時における留意点
著者紹介
本書の章立て
-
第1章
ICH M7 Q&A案 – quality partの概説と期待されるリスクコミュニケーション -
第2章
原薬合成における変異原性不純物の管理：パージファクターを用いた変異原性不純物のリスク評価方法 -
第3章
推定パージファクターの活用における留意事項 -
第4章
ニトロソアミン類のリスク評価と試験法 -
第5章
医薬品不純物のリスクアセスメントと関連する最近の事例
各章の内容紹介
第1章 ICH M7 Q&A案 – quality partの概説と期待されるリスクコミュニケーション
本稿では、2020年7月から1か月間、意見公募に付されたICH M7 Q&A案について、主としてquality partに関連する質問に関し、ポイントと考えられることを中心に概説します。ICH M7ガイドラインが導入されて以来、変異原性不純物の管理戦略の妥当性を示す上で、推定パージファクターを利用する際の課題や期待と需要について詳細に解説しています。
第2章 原薬合成における変異原性不純物の管理：パージファクターを用いた変異原性不純物のリスク評価方法
パージファクターを用いた不純物のリスク評価において、申請時の原薬製造ルートに対する不純物のハザード評価、必要となるパージファクターの算出、予測のパージファクターの算出、そしてパージ比の算出と管理オプション選定の方法について詳細に解説します。サクラミル原薬を事例に用いた実際の変異原性不純物の管理戦略構築例も紹介しています。
第3章 推定パージファクターの活用における留意事項
パージファクターを用いた変異原性不純物の残留リスク評価のうち、特に紙ベースによる推定パージファクターの各物理化学的パラメータのスコアリングに際して、考慮すべき点や議論の発生しやすい点に焦点を当て、著者の見解を述べています。リスク評価には絶対的な正解はないため、科学的な根拠に基づいた客観性と透明性をもった説明が重要であることを強調しています。
第4章 ニトロソアミン類のリスク評価と試験法
2018年以降、世界的に注目されているニトロソアミン不純物の問題について、EMAやFDAの規制動向、ニトロソアミン類混入の根本原因毎のリスク評価の考え方、管理戦略開発のアプローチ、そして試験法への要求事項や分析法設定・試験実施時における留意点を詳細に解説しています。
第5章 医薬品不純物のリスクアセスメントと関連する最近の事例
ICH Q9で示されているリスクアセスメントの考え方が、医薬品品質の審査の様々な場面でどのように参考となるかを解説します。リスクを特定し、分析し、評価するという流れと、承認後におけるリスクアセスメントの作成・見直しの重要性について述べるとともに、不純物のリスクアセスメントに係る事例をいくつか紹介しています。
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