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[書籍] 【日米欧同時申請/グローバル開発戦略を見据えた】 薬事規制・承認審査の3極比較と 試験立案・臨床データパッケージ／CMCグローバル申請
【日米欧同時申請/グローバル開発戦略を見据えた】
薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ／CMCグローバル申請
＜国際共同試験・承認申請タイミング・CTD(CMC)/DMF作成と変更管理(Q12)＞
※本書の電子版は10アカウントまで閲覧可能です（1アカウントの閲覧可能PC数:1台)
発刊日
2021年8月26日
体裁
B5 165頁
価格(税込)
44,000円
定価：本体40,000円＋税4,000円
ポイント還元
会員の方にはポイントを差し上げます
各国・地域での医薬品開発の成功確率の上昇、審査の迅速化、即ち早期承認取得や
CMCのグローバル申請、薬事対応、ライフサイクルに向けた1冊！
3つの編成で包括的に解説
【3極規制要件比較 編】 【国際共同試験立案・データ 編】 【CTD(CMC)/DMF作成 編】
Point１: 日米欧同時申請を見据えたグローバル開発／薬事戦略、承認申請および規制当局対応
Point２: 承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイントと開発戦略の実例
Point３: 欧州審査報告書から読み解くグローバルな新薬開発におけるCTD-Qで求められる記載事項
Point４: グローバル開発での医薬品の実製造で発生した逸脱起因からの薬事変更（一変あるいは軽微変更）を考慮した変更管理の実施
Point５: DMF制度：各国各規制当局により可能な登録対象、登録・維持の手続きの方法、フォーマット等が異なる実務上の留意点
- グローバル開発戦略あるいは世界同時開発・申請戦略を適切に策定し、効率的に実施
- 各国・地域での医薬品開発の成功確率を上げ、審査の迅速化、即ち早期承認取得にも繋がる
- グローバル開発および日米欧同時申請を目指す上で、国際共同試験は開発の効率を高め、早期に申請を行う上で重要な位置付け
- 国際共同試験の導入背景と国際共同試験を含めた臨床データパッケージの策定を解説
- 国際共同試験立案上の留意点について日米欧の医薬品および医療環境を含めて解説
- ICH E17(国際共同治験の計画及びデザインに関する一般原則に関するガイドライン)を要約して示すと共に留意点についても解説
- 医薬品開発を成功裡に進めるための臨床試験の相談のプロセスおよび種類を日米欧について解説
- 開発期間中の重要な決定を下す段階で各国規制当局と相談を持ち、開発状況、臨床試験成績あるいは開発上の問題点等を規制当局と共有しておくことは開発を効率良く進める上で重要
規制当局との効果的な相談
- 米国：FDAとFormal Meeting
- 欧州：EMAとScientific Advice あるいは稀少疾病用医薬品に関してはProtocol Assistance
- 欧州審査報告書を基にグローバルな新薬開発におけるCTDのCMCセクション(CTD-Q)で求められる記載事項とその作成の考え方を解説
- 欧州審査報告書を取り上げた理由は２つ
- 欧州の審査報告書には詳細な審査結果が記載されている
- 審査の観点に整合性があり、ほぼ同じ観点で審査経過が開示されている
- 新薬の「化学・製造・品質管理」のCMC分野においてグローバル申請の観点から解説
- 医薬品の実製造で発生した逸脱起因からの薬事変更(一変あるいは軽微変更)を考慮した変更管理の実施について報告
- ICH Q12のPharmaceutical Quality System (PQS) and Change Management (Chapter 6)及びRelationship Between Regulatory Assessment and Inspection (Chapter 7)を対象
- 医薬品の実製造開始後の逸脱を起点とした薬事対応並びに実製造の再開に至るまでの効果的な対応をケーススタディー2例で報告し、有効的な様式の活用の観点から解説
- 日米欧・カナダでは、DMFの原則的なところは同じであるが、各国各規制当局により可能な登録対象、登録・維持の手続きの方法、フォーマット等が異なり実務上大変ややこしい
- 最近はeCTD形式による文書作成と電子登録（eSubmission）が必須となりつつあり、作成には従来の様に製造・品質・営業の知識だけでなくITに係る知識が必須
目次
■【第1部（規制要件比較 編）】
- 「第1章 日米欧3極の規制要件の比較 」
- 「第2章 医薬品開発に関する規制要件の比較」
- 「第3章 承認審査に関する規制要件およびプロセスの比較 」
■【第2部（国際共同試験立案・データ 編）】
- 「第4章 国際共同試験を用いた臨床データパッケージ 」
- 「第5章 国際共同試験立案上の留意点 」
- 「第6章 日米欧規制当局とのサイエンティフィック・ディスカッション 」
- 「第7章 承認申請資料（CTD）DMF
■【第3部（CTD(CMC)／DMF 編）】
- 「第8章 欧州審査報告書から考察するグローバル新薬開発におけるCTD－Qの在り方と作成の考え方」
- 「第9章 ICH Q12をふまえた変更管理の実施と薬事部門との連携」
- 「第10章 各国DMF(欧米日、カナダ)の特徴と作成、及び登録・変更管理 」
「第1章 日米欧3極の規制要件の比較」
本章では、日欧米での医薬品の規制要件、迅速審査システムを含む承認審査プロセスを日本での要件およびプロセスと比較しながら解説する。……（本文へ続く）
さらに平成29年（2017年）より臨床試験成績の電子データ（Clinical Data Interchange Standards Consortium、以下CDISC）の提出が日本においても導入され、日米欧3極で臨床試験成績の電子データを含む申請資料を各規制当局に提出することとなった。本章では日米欧の承認審査に関する規制要件および審査プロセスを説明する。……（本文へ続く）
……海外で実施された臨床試験成績を当該申請国でどの程度利用できるかについては、内因性および外因性民族的要因がどの程度類似しているか、また、類似していない場合には認められる相違が開発候補医薬品の有効性および安全性にどの程度影響しているか、によって異なる。例えば、作用機序の類似する医薬品が国内外で承認されている場合、民族的要因の異同を推測することが可能であることから、自社の開発候補医薬品での国内臨床試験を一部省略することも可能となる。民族的要因を検討するにあたっての……（本文へ続く）
……被験者の選択に関しては、全ての参加地域に受け入れられ、適用可能な、明確かつ具体的な選択基準および除外基準を選択することである。具体的には、対象とする疾患の診断ガイドライン（2章 2.3 臨床試験参照）を利用して、……（本文へ続く）
詳細目次
■第1部（規制要件比較編）
- 第1章 日米欧3極の規制要件の比較
- 1.1 日本の薬事規制要件
- 1.2 米国の薬事規制要件
- 1.3 欧州の薬事規制要件
- 第2章 医薬品開発に関する規制要件の比較
- 2.1 品質関係
- 2.2 非臨床関係
- 2.3 臨床関係
- 第3章 承認審査に関する規制要件およびプロセスの比較
- 3.1 日本
- 3.2 米国
- 3.3 欧州
- 3.4 迅速審査・承認システム
- 3.4.1 日本
- 3.4.2 米国
- 3.4.3 欧州
■第2部（国際共同開発編）
- 第4章 国際共同試験を用いた臨床データパッケージ
- 4.1 国際共同試験導入背景
- 4.2 国際共同試験の規制当局受け入れ
- 4.3 国際共同試験を用いた臨床データパッケージ
- 4.4 国際共同試験を用いた承認申請タイミング
- 第5章 国際共同試験立案上の留意点
- 5.1 被験者選択
- 5.2 症例数
- 5.3 参加国
- 5.4 主要（副次的）評価項目
- 5.5 安全性モニタリング
- 第6章 日米欧規制当局とのサイエンティフィック・ディスカッション
- 6.1 サイエンティフィック・ディスカッションの目的と意義
- 6.2 サイエンティフィック・ディスカッションの実施タイミング
- 6.3 日本：総合機構との治験相談
- 6.4 米国：FDAとのFormal Meetings
- 6.5 欧州：CHMPとのScientific AdviceおよびProtocol Assistance
- 6.6 EMAとFDAのParall
【日米欧同時申請/グローバル開発戦略を見据えた】薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ／CMCグローバル申請
【日米欧同時申請/グローバル開発戦略を見据えた】
薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ／CMCグローバル申請＜国際共同試験・承認申請タイミング・CTD(CMC)/DMF作成と変更管理(Q12)＞
※本書の電子版は10アカウントまで閲覧可能です（1アカウントの閲覧可能PC数:1台)
発刊日
2021年8月26日
体裁
B5 165頁
価格(税込)
44,000円
定価：本体40,000円＋税4,000円
ポイント還元
会員の方にはポイントを差し上げます
各国・地域での医薬品開発の成功確率の上昇、審査の迅速化、即ち早期承認取得や
CMCのグローバル申請、薬事対応、ライフサイクルに向けた1冊！3つの編成で包括的に解説
【3極規制要件比較 編】 【国際共同試験立案・データ 編】 【CTD(CMC)/DMF作成 編】
Point１: 日米欧同時申請を見据えたグローバル開発／薬事戦略、承認申請および規制当局対応Point２: 承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイントと開発戦略の実例Point３: 欧州審査報告書から読み解くグローバルな新薬開発におけるCTD-Qで求められる記載事項Point４: グローバル開発での医薬品の実製造で発生した逸脱起因からの薬事変更（一変あるいは軽微変更）を考慮した変更管理の実施Point５: DMF制度：各国各規制当局により可能な登録対象、登録・維持の手続きの方法、フォーマット等が異なる実務上の留意点- グローバル開発戦略あるいは世界同時開発・申請戦略を適切に策定し、効率的に実施
- 各国・地域での医薬品開発の成功確率を上げ、審査の迅速化、即ち早期承認取得にも繋がる
- グローバル開発および日米欧同時申請を目指す上で、国際共同試験は開発の効率を高め、早期に申請を行う上で重要な位置付け
- 国際共同試験の導入背景と国際共同試験を含めた臨床データパッケージの策定を解説
- 国際共同試験立案上の留意点について日米欧の医薬品および医療環境を含めて解説
- ICH E17(国際共同治験の計画及びデザインに関する一般原則に関するガイドライン)を要約して示すと共に留意点についても解説
- 医薬品開発を成功裡に進めるための臨床試験の相談のプロセスおよび種類を日米欧について解説
- 開発期間中の重要な決定を下す段階で各国規制当局と相談を持ち、開発状況、臨床試験成績あるいは開発上の問題点等を規制当局と共有しておくことは開発を効率良く進める上で重要
規制当局との効果的な相談
- 米国：FDAとFormal Meeting
- 欧州：EMAとScientific Advice あるいは稀少疾病用医薬品に関してはProtocol Assistance
- 欧州審査報告書を基にグローバルな新薬開発におけるCTDのCMCセクション(CTD-Q)で求められる記載事項とその作成の考え方を解説
- 欧州審査報告書を取り上げた理由は２つ
- 欧州の審査報告書には詳細な審査結果が記載されている
- 審査の観点に整合性があり、ほぼ同じ観点で審査経過が開示されている
- 新薬の「化学・製造・品質管理」のCMC分野においてグローバル申請の観点から解説
- 医薬品の実製造で発生した逸脱起因からの薬事変更(一変あるいは軽微変更)を考慮した変更管理の実施について報告
- ICH Q12のPharmaceutical Quality System (PQS) and Change Management (Chapter 6)及びRelationship Between Regulatory Assessment and Inspection (Chapter 7)を対象
- 医薬品の実製造開始後の逸脱を起点とした薬事対応並びに実製造の再開に至るまでの効果的な対応をケーススタディー2例で報告し、有効的な様式の活用の観点から解説
- 日米欧・カナダでは、DMFの原則的なところは同じであるが、各国各規制当局により可能な登録対象、登録・維持の手続きの方法、フォーマット等が異なり実務上大変ややこしい
- 最近はeCTD形式による文書作成と電子登録（eSubmission）が必須となりつつあり、作成には従来の様に製造・品質・営業の知識だけでなくITに係る知識が必須
目次
■【第1部（規制要件比較 編）】
- 「第1章 日米欧3極の規制要件の比較 」
- 「第2章 医薬品開発に関する規制要件の比較」
- 「第3章 承認審査に関する規制要件およびプロセスの比較 」
■【第2部（国際共同試験立案・データ 編）】
- 「第4章 国際共同試験を用いた臨床データパッケージ 」
- 「第5章 国際共同試験立案上の留意点 」
- 「第6章 日米欧規制当局とのサイエンティフィック・ディスカッション 」
- 「第7章 承認申請資料（CTD）DMF
■【第3部（CTD(CMC)／DMF 編）】
- 「第8章 欧州審査報告書から考察するグローバル新薬開発におけるCTD－Qの在り方と作成の考え方」
- 「第9章 ICH Q12をふまえた変更管理の実施と薬事部門との連携」
- 「第10章 各国DMF(欧米日、カナダ)の特徴と作成、及び登録・変更管理 」
「第1章 日米欧3極の規制要件の比較」
本章では、日欧米での医薬品の規制要件、迅速審査システムを含む承認審査プロセスを日本での要件およびプロセスと比較しながら解説する。……（本文へ続く）
さらに平成29年（2017年）より臨床試験成績の電子データ（Clinical Data Interchange Standards Consortium、以下CDISC）の提出が日本においても導入され、日米欧3極で臨床試験成績の電子データを含む申請資料を各規制当局に提出することとなった。本章では日米欧の承認審査に関する規制要件および審査プロセスを説明する。……（本文へ続く）
……海外で実施された臨床試験成績を当該申請国でどの程度利用できるかについては、内因性および外因性民族的要因がどの程度類似しているか、また、類似していない場合には認められる相違が開発候補医薬品の有効性および安全性にどの程度影響しているか、によって異なる。例えば、作用機序の類似する医薬品が国内外で承認されている場合、民族的要因の異同を推測することが可能であることから、自社の開発候補医薬品での国内臨床試験を一部省略することも可能となる。民族的要因を検討するにあたっての……（本文へ続く）
……被験者の選択に関しては、全ての参加地域に受け入れられ、適用可能な、明確かつ具体的な選択基準および除外基準を選択することである。具体的には、対象とする疾患の診断ガイドライン（2章 2.3 臨床試験参照）を利用して、……（本文へ続く）
詳細目次
■第1部（規制要件比較編）
- 第1章 日米欧3極の規制要件の比較
- 1.1 日本の薬事規制要件
- 1.2 米国の薬事規制要件
- 1.3 欧州の薬事規制要件
- 第2章 医薬品開発に関する規制要件の比較
- 2.1 品質関係
- 2.2 非臨床関係
- 2.3 臨床関係
- 第3章 承認審査に関する規制要件およびプロセスの比較
- 3.1 日本
- 3.2 米国
- 3.3 欧州
- 3.4 迅速審査・承認システム
- 3.4.1 日本
- 3.4.2 米国
- 3.4.3 欧州
■第2部（国際共同開発編）
- 第4章 国際共同試験を用いた臨床データパッケージ
- 4.1 国際共同試験導入背景
- 4.2 国際共同試験の規制当局受け入れ
- 4.3 国際共同試験を用いた臨床データパッケージ
- 4.4 国際共同試験を用いた承認申請タイミング
- 第5章 国際共同試験立案上の留意点
- 5.1 被験者選択
- 5.2 症例数
- 5.3 参加国
- 5.4 主要（副次的）評価項目
- 5.5 安全性モニタリング
- 第6章 日米欧規制当局とのサイエンティフィック・ディスカッション
- 6.1 サイエンティフィック・ディスカッションの目的と意義
- 6.2 サイエンティフィック・ディスカッションの実施タイミング
- 6.3 日本：総合機構との治験相談
- 6.4 米国：FDAとのFormal Meetings
- 6.5 欧州：CHMPとのScientific AdviceおよびProtocol Assistance
- 6.6 EMAとFDAのParallel Scientific Advice (PSA)
- 第7章 承認申請資料（CTD）作成
- 7.1 CTDの構成
- 7.2 CTD作成での留意点
■第3部（CMC編）
- 第8章 欧州審査報告書から考察するグローバル新薬開発におけるCTD－Qの在り方と作成の考え方
- はじめに
- 8.1 2019年新薬欧州審査報告書
- 8.2 Chemistry（化学）
- 8.2.1 名称
- 8.2.2 BCS（Biopharmaceutics Classification System）
- 8.2.3 結晶多形
- 8.3 Manufacturing (製造)
- 8.3.1 製造者
- 8.3.2 GMP原薬製造工程数
- 8.3.3 原薬出発物質
- 8.3.4 QbDとDS（デザインスペース）
- 8.3.5 工程管理パラメーター：NORとPAR
- 8.3.6 プロセスバリデーション
- 8.4 Controls(品質管理)
- 8.4.1 CQAとSpecifications（規格）
- 8.4.2 日米と欧州の規格相違
- 8.4.3 安定性試験
- まとめ
- 第9章 ICH Q12をふまえた変更管理の実施と薬事部門との連携
- 9.1 背景
- 9.2 逸脱発生に伴うCAPA/変更管理の典型的な流れ
- 9.3 変更管理を考慮した逸脱処理の着眼点
- 9.4 活用する様式
- 9.5 ケーススタディー1
- ~実製造で発生した逸脱に伴うCAPA・変更管理の事例]
- 9.6 Case Study 1の逸脱発生報告書（様式1）
- 9.7 逸脱調査報告書 (様式2)
- 9.7.1調査項目の作成
- 9.7.2 調査報告書の作成
- 9.8 CAPA (様式3)
- 9.8.1CAPA計画書の作成
- 9.8.2 CAPA報告書の作成
- 9.9 ケーススタディー2
- ~原薬の製造場所を移転する必要が生じたという外部要因から変更を実施するケース
- 9.10 変更管理 (様式5)
- 9.10.1 変更管理提案書の作成
- 9.10.2 変更評価報告書の作成 (様式6)
- まとめ
- 第10章 各国DMF(欧米日、カナダ)の特徴と作成、及び登録・変更管理
- はじめに
- 10.1. DMFとは
- 10.1.1 医薬品事業におけるDMFの役割
- 10.1.2 DMFの基礎
- 10.1.2.1 DMFの名称
- 10.1.2.2 登録可能対象製品
- 10.1.2.3 構成
- 10.1.2.4 維持管理
- 10.2 各国DMFの特徴と差異
- 10.2.1 全体の概略
- 10.2.2 US DMF概略
- 10.2.3 EU ASMF/CEP概略
- 10.2.4 CANADA MF概略
- 10.2.5 日本 MF概略
- 10.3 eCTD/eSubmission
- 10.3.1 eCTD/eSubmissionの概略
- 10.3.2 eCTDの構成
- 10.3.2.1 基本的な用語
- 10.3.2.2 CTDとは
- 10.3.2.3 eCTDとは
- 10.3.2.4 eCTDで作成されたDMF
- 10.3.2.5 DMFに必要なCTDファイル
- 10.4 US DMF詳細
- 10.4.1 基本的なガイドラインの内容と使い方
- 10.4.1.1 Drug Master Files (DMFs)
- 10.4.1.2 Drug Master Files/ Guidance for Industry (DRAFT GUIDANCE)
- 10.4.1.3 Providing Regulatory Submissions in Electronic Format — Certain Human Pharmaceutical Product Applications and Related Submissions Using the eCTD Specifications Guidance for Industry
- 10.4.2 US DMF-CTD WORD M1 作成
- 10.4.2.1 M1の主な構造
- 10.4.3 US DMF-CTD WORD M2,M3 作成
- 10.4.3.1 概要
- 10.4.4 US DMF留意点・補足
- 10.4.4.1 TYPE II ANDA対応
- 10.4.4.2 TYPE III NeeS対応
- 10.5 EU ASMF/CEP
- 10.5.1 ASMF (EU EMA)
- 10.5.1.1 参考ガイダンス
- 10.5.1.2 用語
- 10.5.1.3 仕組みの概要
- 10.5.2. EU EMAを経由せずEU各国に直接登録するASMF
- 10.5.3. 英国、スイスのASMF
- 10.5.4. CEP
- 10.5.4.1 参考ガイダンス
- 10.5.4.2 仕組みの概要
- 10.6. CANADIAN MF
- 10.6.1. CANADIAN MF またはHealth Canada向MF（以下、HC/MF）
- 10.6.1.1 参考ガイダンス
- 10.6.1.2 仕組みの概要
- 10.7 日本のMF
- 10.7.1 日本のMF
- 10.7.1.1 参考ガイダンス
- 10.7.1.2 仕組みの概要
- 10.8 DMFの活用方法
- 10.8.1 概要
- 10.8.2 DMFの活用例
- 10.8.3 DMFの登録戦略
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