【 監修者の言葉 ： 国立医薬品食品衛生研究所 檜山 行雄 氏 】

本書は「技術移転」を切り口とした企業の経験・知恵の集合体となっている。早期開発（第４章）、原薬（第５章）、製剤（第７章）、バイオ医薬品（第１０章）は、専門・技術的論点からのその道の専門家でしかできない解説である。業務の体系化と工夫についてICHの議論を通じた一般的示唆が第１章、第２章および第3章にある。技術移転の課題は技術的なものだけではなく組織間のコミュニケーションの問題がすべてにかかわってくる。筆者の企業経験では開発の中の異なる部門間でさえも、異なる存在意識が共同作業を困難にさせる。研究開発の『不完全性』も考慮すると、『研究開発成果を生産担当事業所へ伝える』という単純な構図で捉えるべきではないという意識からTechnology Transfer(技術移転)の相当の活動をCo-Development(共同開発)と呼ぶようにして意識改革を目指す企業もある。委受託事例（第6章, 第8章, 第9章, 第11章）には、競争力についての考慮が多く含まれている。ガイドラインには示しにくいものの非常に有益な要素である。本書は「技術移転」に関与する企業の実務者だけでなく、業務統括をする経営層にも有益な内容となっている。また、本書記載の企業の抱える課題・実態は行政（審査・調査）で働く方々へも大変有益な情報提供になり、行政の業務への重要な資料となるものと感じる。(本書「序章」より一部抜粋)