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[書籍]【徹底解説】FDA 21 CFR 820 QSRからQMSRへ
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医療機器メーカーの品質保証部門・開発部門の実務者の方々
米国市場への参入を目指す企業の経営者・管理者の方々
QMS/GMP関連のコンサルタントの方々
医療機器の品質管理に関わるすべての方々
目次
はじめに
第１章 改正の経緯
- 1. CFRとは
- 2. 連邦広報による FDA の規則公示の手順
- 3. Part 820（QSR）改正の経緯
- 4. ISO 13485 の進化と QSR との類似性の高まり
- 5. FDAの国際調和のための努力
- 6. FDA の国際調和のための努力－ MDSAP への参加
第 2 章 FDAの医療機器規制の歴史
- 1. 規制の起源と背景：19世紀後半～20世紀初頭のアメリカ
- 2. 初期の規制体系の確立：1906 年～ 1938 年の法整備
- 3. アメリカの行政制度と規制の特徴：三権分立と連邦制
- 4. 品質管理システムの始まり：軍規格から工業規格へ
- 5. サリドマイド事件と規制強化：薬害がもたらした規制強化
- 6. GMP の発展と医療機器への適用：製造管理の重要性
- 7. 医療機器 GMP の確立と発展：設計品質の重要性
- 8. 欧州における医療機器品質システムの発展：規格の統一と法的裏付け
- 9. 国際規格への発展：ISO 13485の誕生
- 10. 品質システム規則（QSR）の制定：設計管理の重視
- 11. QSR の構造と要求事項：15 のサブパート
- 12. 国際調和への動き：ISO 13485 の改訂と各国の法整備
- 13. 新たな品質マネジメントシステム規則（QMSR）への移行
- 14. まとめ
第 3 章 QMSR 最終規則の公表
- I. QMSR 改正の背景と目的
- II. QMSR 改正の詳細な内容
- III. 主要な変更点
- IV. 関連する規制要件
- V. 企業への影響
- VI. 今後の展望
- VII. パブリックコメントと FDA の回答
第 4 章 QMSRの概要
- 1. QMSR の要求事項の基本的な考え方
- 2. 要点1．QMSRの要求事項は実質的にQSRとほぼ同じである
- 3. 要点 2．ISO 13485:2016 をそのまま引用し追加事項要求事項を加えたもの
- 4. 要点 3．QMSR の遵守＝ ISO 13485:2016 の遵守に繋がるように設計されている
- 5. 要点4．ISO 13485への追加的要求事項
- 6. 要点 5．QMSR では「リスクマネジメント活動」の範囲が QSR よりも広がる
- 7. 要点 6．記録
第 5 章 QMSR 改定の要点
- 1. QMSRの構成と目次
- 2. 改正の要点
- 3. 記録の管理（§ 820.35）
- 4. 機器のラベリングおよび包装の管理（§ 820.45）
- 5. 記録に関する例外の削除
- 6. ドラフトルールからの変更点
第 6 章 ISO13485：2016 との差異
- 1. 用語の定義
- 2. 適用範囲
- 3. リスクマネジメント活動の範囲
- 4. ISO 13485:2016 の要求事項にないもの
- 5. 記録管理要求
- 6. ISO 13485:2016 と QMSR の全体的な対応関係
- 7. 各パートにおける対応関係
- 8. 新たな要求事項
第 7 章 QMSR 逐条解説
- 1. 品質マネジメントシステム規制（QMSR）サブパート A- 総則
- 2. 品質マネジメントシステム規制（QMSR）サブパートB-補足条項
- 3. サブパート C-O
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