データインテグリティの要求事項を適切に反映したSOP作成

本書は、データインテグリティの要求事項を適切に反映したSOP作成を作ることを目的とし、そのための必要な知識・ノウハウが詰まった一冊です！

近年のFDA査察においてデータインテグリティ関連のワーニングレターが多く出されている

MHRAが2015年に発行したData Integrityガイダンスを皮切りに各当局からデータインテグリティ関連の規制要件が出され、現在データインテグリティへの対応は喫緊の課題となっています。

改正後のGMP省令においてデータインテグリティ確保のための仕組みづくりが必須となる

改正GMP省令の追加要件の一つにデータインテグリティの項目が含まれ、あらゆる現行の手順書にデータインテグリティに関する規制要件を組み込むことが義務付けられることとなりました。

データインテグリティの要求事項を適切に反映した手順書の具体的な作成方法を学ぶ

【実際の「規定」＆「手順書」サンプルデータ付き】

企業側で使いやすく、かつ当局要求をふまえた手順書作成のためには！作成にあたりまず何をすればいいのか？実際に作成するための流れを、巻末サンプルをふまえ具体的に解説。「読みやすく」「理解しやすく」「改訂しやすい」手順書作成のポイントがわかります！

※サンプルについて巻末付録に加え、電子データ（word)でもダウンロードいただけます※

FDA査察対応のスペシャリストである筆者より、本当に必要なデータインテグリティ対応を教えます

数多くの医薬品・医療機器企業のコンサルティング・FDA査察対応を行い、非常に豊富な経験・実績を持つ筆者の観点より、机上の空論だけでない、実業務に活かせるデータインテグリティ対応のポイントを解説！

＜筆者の豊富な経験談をふまえた効果的な監査実施や査察対応のコツが学べます＞

FDA査察にて指摘を受けやすい事項及びその根拠や、筆者が実際の監査時に真っ先に着眼する箇所等、具体的な経験談・筆者の観点を紹介しています。

最終目標であるデータインテグリティSOP作成のために、データインテグリティ要件を根本から理解できる

＜本書で理解できる内容の一例＞

• データインテグリティが重要視されるようになった訳とは？
• データインテグリティが脅かされる要因及びその対応
• 企業にとってデータインテグリティの実施が困難な理由とは？
• どんな企業がFDA査察官に安心を与えるのか
• データインテグリティ対応の実際のステップや各局面の留意事項
• PIC/SやFDAが要求するデータインテグリティの要件とは？
• データインテグリティSOP作成のための「用語の定義」をわかりやすく説明
• FDAの要求するリクスベースドアプローチの実際
• ハイブリッド・システムの問題点やよくある間違い