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なぜこのセミナーを選ぶべきなのか

セミナー内容詳細

📖 第1部：日本一わかりやすいMDR（6月20日）

• MDR概要 – MDR・IVDRの目的、MDRの概要、施行経緯、移行期間延長について
• 用語の定義 – 重要な用語の正確な理解
• MDRの要点 – 日本企業が準備すべきこと、新規・変更された要求事項
• 製造業者の責務 – Article 10に基づく具体的責任
• 規制遵守責任者 – Person responsible for regulatory complianceの任命
• クラス分類 – 医療機器のクラス分類方法
• 安全性および性能の要求事項 – GSPR（一般的安全性および性能の要求事項）
• 技術文書 – 技術文書の内容と管理
• 臨床評価 – 臨床評価の概要と重要性
• 適合性評価手順 – 適合宣言とCEマーキング
• PMS・ビジランス – 市販後監視要求事項の強化
• 経済事業者 – サプライチェーン全体の規制対象化

🔬 第2部：臨床評価編（6月26日）

• 臨床評価とは – 臨床評価の実施時期と重要性
• 用語の定義 – 臨床評価関連の専門用語
• MDRにおける臨床評価に関する要求事項 – Article 61～82の詳細解説
• 臨床評価の実施に関する要求事項の詳細 – MDR本文、Annex XIV、MEDDEV 2.7/1の関係
• 臨床試験に関する要求事項 – 医療目的がない製品に関する要求事項
• 臨床評価報告書 – CER作成時の7つの重要ポイント
• 逐条解説 – MDR第61条、Annex XIV、MEDDEV 2.7/1 Rev.4の詳細

※内容は予告なく変更になる可能性があります。

なぜ今、MDR対応が急務なのか

MDR（Medical Device Regulation：欧州医療機器規則）は2021年5月26日から完全施行されました。日本の企業はMDRの全貌を適切に理解していないと思われ、対応が後手に回っていると思われます。

MDRは、FDAや日本の規制要件、および医薬品の規制要件などを参考に構築されており、いわば世界一厳しい医療機器規制要件となりました。

とりわけ、MDRでは臨床評価要求事項（臨床的な安全評価・有効性評価）が厳格化されました。臨床評価はMDD（Annex X）でも要求されていましたが、MDRにおいても臨床評価を実施し、臨床評価報告書を作成する必要があります。

臨床評価は機器クラスや新規性とは関係なく、全ての機器に必要であり、日本の要求と異なることの1つです。

MDRの主な変更点

• 臨床評価要求事項の厳格化
• 市販後監視要求事項の強化
• 技術文書要求事項の強化
• サプライチェーン全体が規制対象
• UDI規制の導入
• 規制遵守責任者の任命
• NBの管理強化

臨床評価の重要性

製造業者は、MDR Article 61およびAnnex XIVにPart A（臨床評価関連のAnnex）に基づいて臨床評価と市販後臨床フォローアップ（PMCF）を実施しなければなりません。製造業者は臨床評価レベルの適切性について正当化することが求められます。

臨床評価は下記に基づく必要があります。

• a）科学的文献（Scientific Literature）
• b）臨床試験（Clinical Investigation）
• c）他のオプションとなる治療法の考慮（Other treatment）

当然のことながら、認証機関の審査する技術資料の1つとして臨床評価が含まれます。MDRではMDDにはなかった臨床評価コンサルテーションが導入され、リスクの高い医療機器について、臨床評価の審査に行政当局が介入することになりました。

MDRにおいてはリスクの高い医療機器は、臨床試験が原則的に必須です。