【VOD】英国医療機器UKCA規制セミナー

UKCA制度の概要と最新動向 – 医療機器規制セミナー | 株式会社イーコンプレス

セミナー概要

Brexit後の英国医療機器規制体系を徹底解説

Brexitにより、英国は独自の医療機器規制体系を構築しました。本セミナーでは、EU MDR/IVDRとの相違点を中心に、UKCA制度の基本的な枠組みを解説します。

重点解説内容

UKCA制度の概要と最新動向 – 2024年以降の規制変更と移行期間
EU MDR/IVDRとの重要な違い – 規制当局の体制、適合性評価プロセスの相違点
UKCA適合性評価プロセス – UK Approved Bodyによる実施プロセス
UK責任者の要件 – 法的義務と実務上の責任
UKCA表示と登録 – MHRAへの製品登録手続き

参加者へのメリット

UKCA制度の最新動向と実務的な対応方法の習得
適合性評価プロセスの効率的な進め方の理解
UK責任者選任における重要ポイントの把握
実例に基づく具体的なガイダンスの入手
専門家への質問機会の確保

参加者の前提知識

EU MDR/IVDRの基本的な理解があること
医療機器の品質マネジメントシステム（ISO 13485など）に関する知識があること
製品認証に関する一般的なプロセス（CEマーク取得など）の経験があること

セミナー詳細

形式
VOD（ストリーム）配信

収録日
2025年1月30日

総収録時間
153分

受講料
110,000円（税込）

資料
電子ファイル提供

視聴期間
何度でも視聴可能

申し込む

講師紹介

村山

村山浩一

株式会社イーコンプライアンス代表取締役

主な略歴

1999年2月 – 日本アイ・ビー・エム株式会社コンサルティング事業部入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセスリエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月 – IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向マネージング・コンサルタント
2004年7月 – 日本アイ・ビー・エム株式会社退社し、現在に至る

カリキュラム

1. はじめに

英国の医療機器規制フレームワーク、Brexit後の英国規制環境の全体像、新規制の構造と具体的要件、MDSAP参加への歴史的経緯、実務的な対応方針

2. Brexit後の英国医療機器の規制の現状と将来

Brexit後の医療機器規制の現状、北アイルランドにおける特別な規定、承認機関の現状と選択戦略、医療機器規制における重要な変更点

3. 英国の新たな規制戦略

新しい医療機器規制のロードマップ、EU MDRと英国のタイムライン（1993～2030）、MHRA（英国医薬品・医療製品規制庁）の役割の変化

4. UKCAマーキングとは

UKCAマーキングの歴史的背景、CEマーキングとの比較、UKCA認証制度の概要、英国市場への医療機器の上市経路、現在のUKCAマーキング取得戦略

5. UK MDR 2002概要

UK MDR 2002（医療機器規則2002）、2024年以降の医療機器規制動向と移行期間について

6. EU MDR/IVDRとUK MDRの主な相違点

適合性評価手続きの違い、クラス別の評価要件、技術文書要件比較、臨床評価要件の比較、市販後の要件

7. UKCA適合性評価プロセス

適合性評価の流れ、技術文書の要件と準備、品質マネジメントシステム（QMS）の要求事項、UKCA適合性評価の具体的な手順と注意点

8. UK責任者の要件

UK責任者（UK Responsible Person）の役割と責任、選任時における考慮点、実務上の留意事項、市販後調査と監視の要件

9. UKCA表示と登録

UKCA表示の要件と表示方法、MHRAへの製品登録手続き、登録情報の維持管理について

10. UK Approved Bodyの役割と選定

UK Approved Bodyの役割、選定基準、審査プロセス

11. 市販後調査と当局報告

新しい市販後監視（PMS）規制、Post Market Surveillance Statutory Instrument（PMS SI）、PMSシステム、PMS報告書・PSUR

12. よくある質問と回答

UKCA医療機器規制に関するよくある質問と回答、MDSAPに関する質問、他の規制枠組みの受け入れ、CEマーキングの長期的な認識、UDIデータベースに関する質問

VOD配信の特長

📱

いつでもどこでも

パソコン、スマートフォン、タブレットのブラウザから簡単に受講できます。地方や会社・自宅にいながらセミナーを受講することができます。

🔄

何度でも視聴

理解が深まるまで何度でも視聴することができます。重要な部分を繰り返し学習し、確実な知識の定着を図れます。

📄

資料ダウンロード

セミナー資料は電子ファイルとしてダウンロードできます。手元に保管して、業務の参考資料としてご活用ください。

⚡

即座に視聴開始

午前中にお申し込みの場合は当日中、午後からお申し込みの場合は翌日にご視聴用URLをメールでご案内いたします。

UKCA制度の概要と最新動向