【セミナービデオ】英国医療機器UKCA規制セミナー
このセミナーで学べること
UKCA制度の基本
Brexit後の英国独自の医療機器規制体系について、基本的な枠組みから最新動向まで詳しく解説します。
EU MDR/IVDRとの違い
規制当局の体制、適合性評価プロセス、市販後調査要件など、具体的な相違点を比較分析します。
適合性評価プロセス
UK Approved Bodyによる適合性評価の具体的な手順と必要書類について実務的に解説します。
UK責任者の要件
英国市場参入に必要なUK責任者の法的義務と選任基準について詳しく説明します。
UKCA表示と登録
UKCA表示の具体的な要件とMHRAへの製品登録手続きについて実務的に学べます。
市販後調査要件
市販後監視システムの構築と報告要件について、新しい規制要件を踏まえて解説します。
講師紹介
村山 浩一
株式会社イーコンプライアンス 代表取締役
主な略歴：
1999年 日本アイ・ビー・エム株式会社入社。NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修を受け、製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング、Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティングを担当。
2001年 IBM認定主幹コンサルタント、アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向、マネージング・コンサルタントとして活動。
2004年 日本アイ・ビー・エム株式会社退社後、現在に至る。日本PDA、日本製薬工業協会、東京大学大学院医学系研究科などで多数講演実績あり。
セミナー詳細内容
1. はじめに
- 英国の医療機器規制フレームワーク
- Brexit後の英国規制環境の全体像
- 新規制の構造と具体的要件
- MDSAP参加への歴史的経緯
- 実務的な対応方針
2. Brexit後の英国医療機器規制
- Brexit後の医療機器規制の現状
- 北アイルランドにおける特別な規定
- Brexit後の医療機器規制の変更点
- 承認機関の現状と選択戦略
3. 英国の新たな規制戦略
- 新しい医療機器規制のロードマップ
- EU MDRと英国のタイムライン: 1993～2030
- MHRA（英国医薬品・医療製品規制庁）の役割の変化
- 英国政府による新たな規制アプローチ
4. UKCAマーキング
- UKCAマーキングの歴史的背景
- UKCA認証制度の概要
- 英国市場への医療機器の上市経路
- 二重認証の問題と対策
- 2024年以降の規制動向と移行期間
5. EU MDR/IVDRとUK MDRの相違点
- 適合性評価手続きの違い
- クラス分類基準と評価プロセスの比較
- 技術文書要件の比較
- 臨床評価要件の比較
- 市販後の要件比較
6. UKCA適合性評価プロセス
- 適合性評価の流れ
- 技術文書の要件と準備
- 品質マネジメントシステムの要求事項
- 具体的な手順と注意点
7. UK責任者の要件
- UK責任者の役割と責任
- 選任時における考慮点
- 実務上の留意事項
- 市販後調査と監視の要件
8. UKCA表示と登録
- UK Approved Bodyの役割と選定
- UKCA表示の要件と表示方法
- MHRAへの製品登録手続き
- 登録情報の維持管理
9. 市販後調査と当局報告
- 新しい市販後監視（PMS）規制
- Post Market Surveillance Statutory Instrument
- PMS SIにおける製造業者の責任
- PMSシステムと報告書
10. よくある質問と回答
- UKCA医療機器規制に関するFAQ
- MDSAPに関する質問と回答
- 他の規制枠組みの受け入れ
- CEマーキングの長期的な認識
- 技術文書の維持に関する質問
参加者へのメリット
最新動向の把握
UKCA制度の最新動向と実務的な対応方法を習得できます
効率的な準備
適合性評価プロセスの効率的な進め方を理解できます
重要ポイント把握
UK責任者選任における重要ポイントを把握できます
実例ガイダンス
実例に基づく具体的なガイダンスを入手できます
お問い合わせ
株式会社イーコンプレス 丁田
〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2 奥田第一ビル102
TEL：050-3733-8134 FAX：03-6745-8626