【ISO-13485対応】QMSひな形集一式
【ISO-13485対応】
QMSひな形集一式
医療機器企業の品質管理システム構築を
包括的にサポートする決定版ひな形集
なぜこのQMSひな形集が選ばれるのか
ISO-13485認証審査で確実に通用する、実践的で包括的なひな形集
包括的な文書セット
品質マニュアルから各種手順書・様式まで、ISO-13485認証に必要な25種類以上の文書を網羅。一式でQMS構築が可能です。
即座に編集可能
MS-Word形式での提供により、貴社の実情に合わせて自由に加筆・修正が可能。テンプレートとして最適な形式です。
QSR準拠設計
FDA QSR（21 CFR 820）に従った構成で、国際的な品質基準に対応。グローバル展開を見据えた企業に最適です。
認証機関対応済み
認証機関からの改善指示に対応した実績のあるひな形。審査で指摘されやすいポイントを事前に対策済みです。
スタートアップ対応
これから医療機器事業を開始する企業から、既存のQMS見直しを検討している企業まで幅広く活用可能です。
実践的内容
机上の空論ではなく、実際の運用を考慮した実践的な内容。現場で本当に使えるQMS文書を提供します。
こんな医療機器企業におすすめ
含まれる文書一覧
ISO-13485認証に必要な全ての文書を包括的に提供
📂 基本文書セット
🔧 設計・開発管理
🏭 製造・購買管理
🔍 品質保証・監査
📊 計測・トレーサビリティ
🧪 特殊管理
導入後に得られる成果
構築期間の大幅短縮
ゼロから作成する場合の1/3以下の期間でQMS構築が可能。最短3ヶ月での認証取得実績もあります。
コンサル費用削減
外部コンサルタント費用を大幅削減。内製化により継続的な運用改善も自社で実現できます。
社内ノウハウ蓄積
ひな形を参考にしながら自社で作成することで、QMSに関する深い理解と運用ノウハウが社内に蓄積されます。
国際基準への対応
FDA QSR準拠により、日本だけでなく米国や欧州展開時にも対応可能な品質管理システムを構築できます。
あわせて検討したい関連商品
QMS構築をさらに加速する専門教材とサービス
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ISO-13485認証取得への最短ルート
包括的なひな形集で確実にスタート
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