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【IEC-62304対応】 医療機器ソフトウェアQMS様式ひな形一式

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【IEC-62304対応】医療機器ソフトウェアQMS様式ひな形一式
IEC 62304完全対応
ダウンロード版

【IEC-62304対応】
医療機器ソフトウェアQMS様式ひな形一式

医療機器ソフトウェア開発に必要な40以上の文書テンプレートを一括提供
国際規格IEC 62304に完全準拠した様式で効率的なQMS構築を実現

なぜこの様式ひな形が必要なのか？

⚖️

規制要件への確実な対応

2017年11月より実質的な規制要件となったIEC 62304に完全準拠。日本はもちろん、欧州・北米・中国での医療機器申請時に必要な文書を網羅しています。

⚡

開発期間の大幅短縮

ゼロから文書を作成する必要がありません。実績のあるテンプレートをベースに、貴社固有の内容を記入するだけで高品質な文書が完成します。

🔧

実用的なWord形式

すべての文書はMicrosoft Word形式で提供。貴社の環境に合わせて自由にカスタマイズが可能です。テンプレートの修正や追加も簡単に行えます。

含まれる文書一覧（40以上の様式）

IEC 62304対応ソフトウェア開発手順書から参照されている各文書（下位文書）のひな形です。
すべてWordファイル形式で電子メールにて納品いたします。

MD-SW-01
ソフトウェア開発計画書
MD-SW-02
ソフトウェア検証計画書
MD-SW-03
ソフトウェア文書管理計画書
MD-SW-04
ソフトウェア構成管理計画書
MD-SW-05
ソフトウェア結合試験計画書
MD-SW-10
ソフトウェア要求分析シート
MD-SW-11
ソフトウェア要求分析シートレビュー記録
MD-SW-12
ソフトウェア要求仕様書
MD-SW-13
ソフトウェア要求事項検証記録
MD-SW-20
ソフトウェアアーキテクチャ仕様書
MD-SW-21
トレーサビリティマトリックス
MD-SW-22
ソフトウェアアーキテクチャ仕様書検証記録
MD-SW-30
ソフトウェア詳細設計書
MD-SW-31
ソフトウェア詳細設計検証記録
MD-MS-40
ソフトウェアユニット検証計画書
MD-SW-41
ソフトウェアユニットテスト仕様書
MD-SW-42
ソフトウェアユニットテスト仕様書レビュー記録
MD-SW-43
コードレビューチェックリスト
MD-SW-44
ソフトウェアユニットテスト記録
MD-SW-45
ソフトウェアユニットテスト報告書
MD-SW-50
ソフトウェアユニット結合検証記録
MD-SW-51
ソフトウェア結合試験記録
MD-SW-60
ソフトウェアプロジェクト終結報告書
MD-SW-61
ソフトウェア納入手順書
MD-SW-70
ソフトウェア保守計画書
MD-SW-80
ソフトウェア変更要求書
MD-SW-81
ソフトウェア変更管理表
MD-SW-82
ソフトウェアベースライン
MD-SW-83
ソフトウェア構成レジスタ
MD-SW-90
ソフトウェア問題報告書
MD-SW-90
トレーサビリティマトリックス
MD-SW-91
ソフトウェア問題管理表
SW-QMS-204-01
ソフトウェア構成管理手順書
SW-QMS-309-01
ソフトウェア構成監査チェックリスト
SW-QMS-311-01
ソフトウェア構成レジスタ
SW-QMS-312-01
ソフトウェア構成監査報告書
SW-QMS-313-01
ソフトウェアベースライン報告書
SW-QMS-349-01
ソフトウェアリリースノート

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個人情報、クレジットカード番号等の入力が不要です。

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担当：丁田　由美
〒630-0244
奈良県生駒市東松ヶ丘1-2
奥田第一ビル102

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