なぜこの規程が必要なのか？

改正GMP省令完全対応

2021年8月1日施行の改正GMP省令に完全準拠。品質リスクマネジメント（ICH Q9）、医薬品品質システム（ICH Q10）の要求事項を満たした規程です。

QC試験の実施要件

試験検査設備および検体の管理、適切な試験検査の実施に必要な手順を体系的に整理。査察対応にも万全です。

カスタマイズ可能

MS-Word形式のため、貴社の業務内容・プロセスに合わせて自由に加筆・修正が可能。実運用に即した規程が作成できます。

即日納品

入金確認後（クレジットカードの場合は決済完了後）に、電子メールにてWordファイル形式で即日納品いたします。

実績ある専門機関

GMP・QA分野で豊富な実績を持つイーコンプライアンスが作成。査察経験を活かした実用性の高い内容です。

アフターサポート

内容に関するご質問を受け付けます。導入後の疑問点もお気軽にお問い合わせください。

規程の内容

改正GMP省令第8条で要求される17種類の手順書のうち、
「試験検査設備および検体の管理その他適切な試験検査の実施に必要な手順」に対応

  • QC試験実施の基本方針と組織体制
  • 試験検査設備の管理・保守・点検手順
  • 検体の採取・保管・管理手順
  • 試験方法の妥当性確認とバリデーション
  • 試験結果の記録・報告・承認手順
  • 逸脱・再試験・追加試験の管理
  • 参考品・保存品の管理
  • 外部試験機関の管理・監査
  • 試験担当者の教育訓練・資格認定
  • 品質リスクマネジメントの適用
  • CAPA（是正措置・予防措置）システム
  • データインテグリティの確保
  • 安定性試験・安定性モニタリング
  • 分析法バリデーション管理
  • 機器適格性評価（IQ/OQ/PQ）
  • 変更管理・文書管理手順
  • 内部監査・自己点検システム

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