【GMP省令対応】標準品管理規程・手順書
【GMP省令対応】
標準品管理規程・手順書
改正GMP省令に完全準拠したMS-Word形式の実用的ひな形
貴社の業務内容・プロセスに合わせて即座にカスタマイズ可能
本製品の特徴
改正GMP省令完全対応
2021年8月1日から施行された改正GMP省令の要求事項に完全準拠。ICH-Q9（品質リスクマネジメント）やICH-Q10（医薬品品質システム）を踏まえた内容です。
MS-Word形式で編集自由
Microsoft Word形式で提供されるため、貴社の業務内容やプロセスに合わせて自由に加筆・修正が可能。導入後すぐに運用開始できます。
即座に導入可能
規程と手順書がセットになった実践的な構成。面倒な作成作業は不要で、購入後すぐに貴社のGMP体制強化に活用いただけます。
収録内容詳細
標準品管理規程
改正GMP省令の要求事項を満たす包括的な標準品管理規程。医薬品品質システムの一環として、標準品の調達から廃棄まで一貫した管理体制を構築できます。
- 標準品の定義と分類
- 調達・購入手続き
- 受入検査要件
- 保管・貯蔵条件
- 使用管理手順
- 品質確認プロセス
- 記録・文書管理
- 逸脱・変更管理
🎯 改正のポイント
今回の改正は大改正です。ICHやPIC/S等の国際標準のGMP基準に整合されており、特にICH-Q9（品質リスクマネジメント）やICH-Q10（医薬品品質システム）の遵守が求められ、品質保証体制の充実が必要となりました。
標準品管理手順書
実際の業務で使える詳細な手順書。作業者が迷うことなく適切な標準品管理を実施できるよう、具体的な作業ステップを明記しています。
- 入庫時の確認手順
- ラベル管理・識別方法
- 環境条件モニタリング
- 在庫管理・棚卸手順
- 出庫・使用記録
- 期限管理システム
- 不具合時の対応
- 監査対応準備
📊 納品形態について
CD-Rによる納品： ご注文確認後、2～6営業日に郵送いたします。銀行振り込み（請求書発行）、クレジットカード、コンビニ決済、PayPay、楽天Pay、楽天銀行決済などがご利用いただけます。
電子メール納品： 入金確認後（クレジットカードの場合は決済完了後）に、電子メールにてWordファイル形式で納品いたします。
今すぐ改正GMP省令対応を開始
複数文書を一括購入の場合、合計金額に応じて割引いたします。
お見積書や領収書も対応可能です。
MS-Word形式で編集自由
CD-R納品 / 電子メール納品対応
ご注文確認後 2～6営業日で郵送
※CD-R納品の場合、手数料として商品代プラス1,650円（税込）が加算されます
※会員登録でポイント蓄積、次回購入時にご利用可能
お問い合わせ
ご質問・ご相談はお気軽にお声かけください
株式会社イーコンプレス 担当：丁田 由美
〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2 奥田第一ビル102
TEL：050-3733-8134 FAX：03-6745-8626
営業時間：平日 9:00-17:00
対応内容：製品に関するご質問、お見積もり、複数購入割引のご相談
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