IEC-62304完全対応の品質管理システム

医療機器ソフトウェア開発において、品質とリスク管理は最重要課題です。本マニュアルは、IEC-62304が要求する「リスクマネジメント」「品質マネジメント」「ソフトウェアエンジニアリング」の三つの大原則に基づいて作成されています。

規格書だけでは理解困難な要求事項を、実践的な手順とガイドラインで明確化。企業独自の解釈によるバラツキを排除し、統一された品質基準を実現します。

実用的な活用メリット

本マニュアルは単なる文書ではありません。実際の開発現場で即座に活用できる実践的な内容となっています。

Word形式での納品により、貴社の実情に合わせたカスタマイズが可能。また、購入後の内容に関するご質問にも対応いたします。

複数文書の一括購入では割引制度もご用意しており、QMS構築の全体最適化をサポートします。