《承認取得までの手順を正しく理解》
医療機器の承認申請時に抑えるべき
薬事申請書・添付資料（STED）の作成の留意点

～医療機器の製品化、事業化に係る法規制、薬事規制の徹底解説～
～薬事承認/認証申請書、添付資料等、作成時の留意点と承認申請時の対応法～

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Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

基本的事項や薬事規制を交えた承認/認証取得までの手順と、
薬事承認／認証申請書、添付資料（STED）の作成とポイント及び申請時の対応について、
事例を用いて、基礎から判り易く説明致します。

・医療機器に関する薬事規制とその概要の理解
・医療機器の製品化、事業化に法令が如何に絡んでいるか
・法令対応として､企業は何をしなければならないのか
・薬事承認／認証申請書、添付資料（STED）の作成とポイント
・薬事承認／認証申請時の課題とその対応（ノウハウの取得）
・信頼性調査、QMS適合性調査への対応

日時	【Live配信】 2025年7月25日（金） 10:30～16:30 【アーカイブ受講】 2025年8月7日（木）まで受付（配信期間：8/7～8/21）
受講料(税込)	55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 ) 定価：本体50,000円＋税5,000円 E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円
特典	Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）
配布資料	Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。
オンライン配信	ZoomによるLive配信アーカイブ配信

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セミナー講師

一般社団法人医療健康機器開発協会理事
上村英一氏

【略歴】

大阪大学大学院薬学研究科応用薬学専攻を修了後、金沢医科大学老年病内科で生活習慣病の臨床と研究に従事後、日本商事(株)（現：アルフレッサファーマ(株)）に入社し、医薬品、医療機器の臨床開発、安全性研究、薬事承認申請業務に従事。その間、開発部臨床開発室長、医薬研究所安全性研究室長、生物研究室長、医療機器開発技術センター長を歴任した後に定年。

その後、異業種の山科精器(株)にてメディカル事業部の立ち上げから医療機器製造業、製造販売業、販売業、ISO13485の取得、医療機器の事業化までの一連の業務を行い、さらに医療機器の開発を薬事戦略の立場から、ローム(株)、二九精密機械工業㈱(株)、ユニバーサルビュー(株)にて医療機器開発顧問、アドバイザー、事業統括部長として、医療機器の開発、薬事申請、人材育成に取り組み、現在は、日本の技術をいのちのために委員会の理事として、ものづくり中小企業の医療機器産業参入のためのアドバイスや情報発信などを精力的に行っている。

またこの間、10件もの産学官連携プロジェクト（文部科学省、科学技術振興機構、経済産業省各３件を含む）に参画（PL１件、SL３件）し、事業化にも成功している。

【主なご研究・ご業務】

MEDTEC Japan、MEDIX等のヘルスケア・医療機器等の開発展での相談会、QMS省令に準拠した品質マニュアル、規定類の作成とQMS体制の構築支援医療機器参入セミナー等の講師、医療機器産業参入研究会等の薬事コンサルタント、薬事承認申請対応、ISO13485:2016構築、審査支援、AMED支援事業へのニーズ選定、人材育成等の支援・教育

セミナー講演内容

1. 医療機器の規制の枠組みと申請区分

1.1 医療機器か、非医療機器か
1.2 製品の一般的名称とクラス分類、申請区分
1.3 規制の枠組みと審査体制（厚生労働省とPMDAの役割の違い）
1.4 審査の基本的な考え方

2. 承認申請前の規制当局への相談

2.1 厚生労働省とPMDAの相談制度の概要
2.2 相談するメリットと相談する際のノウハウ

3. 薬事申請準備とQMS

3.1 製品コンセプトの確認
3.2 申請に必要な非臨床試験
3.3 臨床試験（治験）の要否の考え方
3.4 設計・試作（繰り返し）、リスク分析
3.5 薬事申請用資料の確認
3.6 添付資料（STED）の構成と内容
3.7 製造販売承認/認証申請に必要な資料

4. 医療機器の臨床試験

4.1 臨床試験の概要
4.2 試験デザイン
4.3 治験総括報告書の作成
4.4 医療機器GCP

5. 承認申請書、添付資料（STED）の作成

5-1. 申請のプロセス
5-2. 申請資料の作成とQCチェック
5-3. 薬事申請時、審査時に必要なもの
5-4. 申請時の注意点、問題となった事例
5-5. 審査対応

《承認取得までの手順を正しく理解》医療機器の承認申請時に抑えるべき薬事申請書・添付資料（STED）の作成の留意点