ファーマコビジランス研修および薬害教育における 実施事例と企業ロールモデル
実施事例と企業ロールモデル
～研修・教育時に必ず押さえておきたいポイント～
有害事象収集・副作用報告漏れの事例をふまえた実務上での留意点
このセミナーで学べること
📚 副作用報告の歴史と現状
国内外の副作用の報告漏れの歴史を学び、現在の課題と対策について深く理解します。薬害被害問題を契機とした各製薬企業での取り組みも解説します。
🎓 ファーマコビジランス研修の実践
ファーマコビジランス研修の目的・実施の根拠から、具体的な実施方法まで、全従業員への研修をどのように行うかを具体的なロールモデルで学びます。
🏢 対象事業者と義務化
欧米では全従業員に対するファーマコビジランス研修が法的要件となり、外資系企業では義務化されている背景と、対象事業者について詳しく解説します。
🛡️ 薬害から会社を守る重要性
薬害の歴史を振り返り、企業が薬害から身を守るための重要なポイントを学びます。データインテグリティの重要性についても詳しく解説します。
👥 全従業員向け研修モデル
モデルとなる全従業員へのファーマコビジランス研修の具体例を紹介し、各製薬企業における研修に役立つ実践的な知識を提供します。
💾 データインテグリティ
ファーマコビジランスにおけるデータインテグリティの重要性と具体的な実施方法について、実務での留意点を含めて詳しく学習します。
講師紹介
製薬企業における安全管理責任者として豊富な実務経験
症例評価、RMPの作成・管理、PBRERの作成・管理、企業合併に伴うファーマコビジランスの業務プロセスの統合、ファーマコビジランスの業務委託化を実施。
厚生労働省・PMDAでの豊富な行政経験
1985年1月に厚生省（現:厚生労働省）に入省。医薬品の審査、GMP査察官、医薬品の輸入監視、安全対策、希少疾病用医薬品の開発助成など、医薬品分野の業務を幅広く担当。最後は、PMDAの安全部長として勤務。
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