再生医療等製品/細胞加工物の 製造・品質管理（GCTP省令）における 施設・製造管理とPMDAによる 指摘事例を踏まえた査察準備と対応
再生医療等製品/細胞加工物の製造・品質管理（GCTP省令）における
施設・製造管理とPMDAによる指摘事例を踏まえた査察準備と対応
～GCTP省令等ハード・ソフトの要求事項及び手順書を含むドキュメントの作成等の重要性～
～製造・品質管理（GCTP省令）における施設と製造から品質管理・製品品質保証まで～
セミナー趣旨
日本の再生医療は大学等のアカデミア研究と開発を手がける企業が臨床研究から臨床試験の段階へと進行中であり、PMDAへ申請する件数も増加している。本セミナーでは再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令「GCTP省令」等の要求事項と特定細胞加工物製造許可の申請書又は製造販売承認書の申請書をPMDAに提出した際には実地調査（査察）を受けることは必須であることから、PMDA査察への準備及び対応法等について解説する。
さらに昨今の日本製薬企業のGMP違反に照らして、2021年8月1日から施行された「改定GMP省令」は「GCTP省令」に直結する内容なので、その背景と内容の概要及び施設から製品製造までの品質保証等の重要性を説明すると共に医薬品品質システム(ICHQ9)の中の責任役員（社長等）の責務を中心について言及する。またPMDAのGCTP実地調査（査察）における指摘事項例をいくつか紹介し、その対応について説明する。
講師紹介
元ＰＭＤＡ ＧＭＰエキスパート
【主な経歴】
アステラス製薬㈱、ノバルティスファーマ㈱、キリンビール㈱医薬開発研究所・医薬工場（現 協和キリン㈱）、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）、上武大学看護学部専任講師、高崎健康福祉大学ＴＲセンター長（代表理事）を経て現職
【主なご業務/専門】
・製薬企業等での製剤処方設計の研究、治験薬の製造・品質管理及び施設設計と建設、医薬品ＧＭＰ内部監査員、医薬品製造所の医薬品（生物由来製品）製造管理者
・当局での国内、海外における医薬品ＧＭＰ実地調査（査察）・書面調査
セミナー講演内容
法令・制度の基礎
- 本講座の狙い
- 医薬品医療機器等法について
- ＧＭＰ等の規制要件とガイドライン
- 申請の流れと当局での取扱い
- 再生医療等製品の実用化に対応した承認制度
GCTP省令の詳細
- ＧＣＴＰと医薬品ＧＭＰと治験薬ＧＭＰの位置づけ
- 再生医療等製品などに関する法律・省令等
- ＧＣＴＰ省令の特長とポイント
- 構造設備規則（再生医療等製品関連）のポイント
- GQP省令のポイント（再生医療等製品関連）
施設・製造管理
- 細胞培養加工施設（CPC)の遵守事項
- 建設で注意すべき事項（建築計画、各種法規等）
- CPCの設計・建設から製造まで
- 製造販売業者と製造業者との関連性
- 再生医療等製品製造管理者の要件
品質管理・文書管理
- バリデーション（適合性評価とベリフィケーショを含む）の実施
- 準備すべきドキュメント（ソフト）の種類
- 手順書（SOP)と基準書等の作成上留意すべき事項
- 記録の保存
- GCTPを実施するにあたっての留意点
改正GMP省令対応
- GMP省令改正の背景と趣旨
- 改正GMP省令の骨子と概要
- 改正GMP省令を踏まえた更なる品質保証の重要事項
- 医薬品品質システム(ICHQ9)について
- 担当役員（社長等）の重大な責務について
PMDA査察対応
- PMDAによる適合性実地調査（査察）のポイント
- 再生医療等製品及び細胞加工物の製造業許可の取得
- 製造販売承認の取得
- PMDAの実地調査（査察）における指摘事項例とその対応
- PMDAへのGCTP調査に関する相談及び医薬品品質管理部の動向
関連商品・サービス
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