原薬製造プロセスにおける スケールアップ検討・トラブル実例 ／QbDに基づくCQA・CPP設定手順と 遺伝毒性不純物管理および 洗浄対象物質クライテリオン設定
原薬製造プロセスにおける
スケールアップ検討・トラブル実例
QbDに基づくCQA・CPP設定手順と遺伝毒性不純物管理および
洗浄対象物質クライテリオン設定
※セミナーの詳細・申し込みについては、イーコンプライアンス公式サイトでご確認ください
セミナー概要
原薬製造プロセスに存在する遺伝毒性不純物のコントロールや汎用製造設備のクリーニング戦略について、実際の事例を交えながら詳しく解説いたします。
本セミナーでは、「ミラベグロン原薬製造プロセスの遺伝毒性不純物管理状況」および「マルチパーパスプラント設備_洗浄対象物質の残留量クライテリオン設定」の具体的な実例をもとに、実践的な知識を身につけていただけます。
受講形式：【Live配信】または【アーカイブ配信】からお選びいただけます。Live配信受講者には、特典として無料でアーカイブ配信の閲覧権も付与されます。
このセミナーで学べること
- 原薬製造プロセスのスケールアップ検討手法
- QbDに基づくCQA・CPP設定の実践的手順
- 遺伝毒性不純物の効果的な管理戦略
- 変異原性を有する原料・中間体の管理方法
- 原薬の品質同等性評価基準設定
- マルチパーパスプラント設備のクリーニング戦略
- 洗浄対象物質クライテリオン設定の実例
セミナーの特徴
実践的なアプローチ
実際の事例やトラブル例を通じて、理論だけでなく実践的なノウハウを習得できます
QbDの実装
Quality by Designの概念に基づいた、科学的で体系的なアプローチを学びます
不純物管理の専門知識
遺伝毒性不純物や変異原性物質の管理に関する最新の知識と実践方法を提供します
スケールアップ戦略
ラボスケールから商用生産まで、効果的なスケールアップ戦略を詳しく解説します
クリーニング戦略
マルチパーパスプラント設備における効率的で確実なクリーニング方法を学びます
柔軟な受講形式
Live配信とアーカイブ配信で、お客様のスケジュールに合わせた受講が可能です
プログラム内容
1. 原薬製造プロセスのスケールアップ検討・トラブル実例
実際の製造現場で発生したスケールアップ時のトラブル事例を詳しく分析し、その原因と対策について解説します。予防策の立案から実施まで、実践的なアプローチを学んでいただけます。
2. QbDに基づくCQA・CPP設定手順
Quality by Designの概念に基づいた、Critical Quality Attributes（CQA）とCritical Process Parameters（CPP）の科学的設定手順について、具体的な事例を用いて詳しく説明します。
3. 遺伝毒性不純物管理および洗浄対象物質クライテリオン設定
ICH M7ガイドラインに基づく遺伝毒性不純物の管理戦略と、製造設備の洗浄における対象物質のクライテリオン設定について、実践的な手法を解説します。
4. 変異原性を有する原料・中間体の管理戦略
変異原性物質を含む原料や中間体の安全な取り扱いと管理方法について、リスク評価から実際の管理手順まで、包括的に解説します。
5. 原薬の品質同等性評価基準設定手順
製造条件や設備の変更時における品質同等性の評価基準設定について、科学的根拠に基づいた手順を具体的に説明します。
6. マルチパーパスプラント設備のクリーニング戦略
複数の製品を製造する汎用設備における効率的なクリーニング戦略について、実際の事例を交えながら詳しく解説します。
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株式会社イーコンプレス 丁田
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