変更・逸脱管理とOOS/OOT及び一変・軽微変更の判断基準とCAPA実践手順
変更・逸脱管理とOOS/OOT及び
一変・軽微変更の判断基準とCAPA実践手順
～改正GMP省令、PIC/S及びICH Q9（品質リスクマネジメント）、ICH Q10（医薬品品質システム）
ICH Q12（PACMP）を踏まえて～
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【Live配信受講者 特典のご案内】
Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
変更・逸脱管理は日常的に緊急対応を迫られることが多い。
しかしこれらの対応を一歩誤ればGMP違反として製品回収などの重大な問題に繋がり、
製薬企業として良い薬を提供するという大切な責任を果たせないことになる。
本公演ではGMP省令改正を見据えた一変申請・軽微変更の判断基準の設定と、
変更・逸脱や異常そしてインシデンツなどへの具体的策、発生時の対応法について、
最近のPMDAからの指摘事例を基に、QCラボでのOOS/OOT処理手順についても、
PIC/S GMP、FDAやMHRAガイダンス、ICH Q12（PACMP）等も踏まえ解説する。
- 逸脱/変更管理のクラス分けと運用ポイントを具体事例
- 逸脱・異常・インシデンツ対応
- GMP省令改正を見据えた一変申請・軽微変更の判断基準とその実務
- 製品品質モニタリング、変更逸脱管理とCAPAシステムへの連動
- ICH Q12への期待、承認後のCMCの変更管理に関する製薬会社のPQS
- OOS/OOTへの対応と手順書作成
| 日時 |
【Live配信】 2025年8月6日（水） 10:30～16:30 【アーカイブ受講】 2025年8月25日（月） まで受付（配信期間：8/25～9/9） |
|---|---|
| 受講料(税込) |
55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 )
定価：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円 E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の27,500円）】 1名分無料適用条件
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| 特典 | Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 |
| 配布資料 | Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) |
| オンライン配信 | ZoomによるLive配信 アーカイブ配信 |
セミナー講師
エイドファーマ 代表
高平 正行 氏
【講師略歴】
- 1979年3月:東北大学薬学部製薬化学科大学院博士前期課程修了
- 1979年4月:塩野義製薬株式会社入社、尼崎杭瀬工場で治験薬製造及び原薬・製剤のプロセス開発業務を担当
- 1994年5月:金ヶ崎工場医薬品製造管理者、同 製薬研究所
- 2004年4月:塩野義製薬品質保証部GMP統括管理グループ長として、約150箇所以上ある関連医薬品製造所のGQP/GMP/QMS監査を主導、FDAを初めとするGMP査察対応、各種GMP関連ガイドラインのカスタマイズ化
- 2011年12月:塩野義製薬退社後、㈱エースジャパン取締役として原薬GMPを中心とした品質保証やFDA査察対応
- 2018年4月:NPO-QAセンター理事兼事務局長、エイドファーマ代表
- 2023年9月:エヌエスファーマ株式会社シニアコンサルタント
セミナー趣旨
改正GMP省令では、第14条「変更マネジメントシステムの導入」、第15条（逸脱の管理）として、逸脱管理の徹底、製造販売業者等への連絡や変更後の確認（PQS、QRM導入）が製薬企業の遵守事項として強化された。また全医薬品を対象に行った製造販売承認書の「一斉点検」の結果、対象となった3万件強の品目中約7割にあたる品目に軽微変更届や一部変更申請の必要な相違が認められた。逸脱・変更管理の実際の運用、そして、薬事申請に伴う一部変更申請、軽微変更などについては、予め明確な判断基準を定めておくことが何より重要である。
変更・逸脱や異常そしてインシデンツなどへの具体的策について最近のPMDAからの指摘事例を紹介する共に、QCラボでのOOS/OOT処理手順についてもPIC/S GMP、FDAやMHRAガイダンス、ICH Q12（PACMP）等も踏まえ解説する。
セミナー講演内容
1. 品質マネジメントシステム
- 1.1 品質マネジメントシステム
- 1.2 変更・逸脱管理とは
- 1.3 ICH Q9を考慮した変更・逸脱管理（CAPAシステム）
- 1.4 GMP省令改正（R3 年8月施行）承認書と製造実態の遵守
- 1.5 最近のPMDAによる摘事事例
2. 製造販売業三役の適切な実施
- 2.1 法令遵守
- 2.2 三役体制、品質管理業務の留意事項
3. GMP省令第14条「変更管理」とは
- 3.1 変更管理の基本
- 3.2 変更の薬事区分と適切なクラス分け
- 3.3 極における変更管理の比較
- 3.4 変更後の評価
- 3.5 変更管理体制とリスクコントロール
- 3.6 リスク管理からみた変更バリデーション計画報告書作成の留意点
4. GMP省令第15条「逸脱管理」とは
- 4.1 逸脱・不適合・異常の相違点
- 4.2 インシデンツ対応
- 4.3 品質不良並びに逸脱、及びそれらのクラス分けと具体事例
5. 一変・軽微の変更判断基準
- 5.1 「医薬品等の製造販売承認申請書記載事項に関する指針」
- 5.2 製造方法欄の記載と詳細具体例
- 5.3 製造方法等の変更時の取扱い
- 5.4 製造方法等の変更時の取扱い
- 5.5 GMP適合性調査における製造販売承認書と製造実態の齟齬と対応
- 5.6 GMP適合性調査で今後予測される指導内容とその対応
6. OOS/OOT（試験逸脱）への対応と手順書の作成実務
- 6.1 ラボの逸脱管理：GMP省令及びICH Q7、PIC/S GMPの要求事項
- 6.2 FDA、MHRAのOOS・OOTガイドラインについて
- 6.3 OOSへの対応：初期調査、QA調査、ラボエラー
- 6.4 試験室管理と外れ値・異常値
- 6.5 OOTへの対応:工程管理図（シューハート管理図）、安定性試験における傾向分析
- 6.6 手順書作成と実務：試験室管理とOOS作業手順書の雛形
- 6.7 PMDA、FDAのOOS指摘事例
7. ICH Q12による変更管理の迅速化
- 7.1 ICH Q9（品質リスクマネジメント）、ICH Q10（医薬品品質システム）
- 7.2 品質マネジメントレビュー：製品品質モニタリング、変更逸脱管理とCAPAシステムへの連動
- 7.3 ICH Q12 医薬品ライフサイクルマネジメントと変更管理の迅速化
- 7.4 PACMPの変更制度（事前変更申請）
8. まとめ
- 8.1 科学とリスクに基づく品質マネジメントレビューとPQS
- 8.2 製品ライフサイクルにわたる継続的な品質改善
（一部、内容変更の場合があります）
■ 質疑応答 ■