欧州医療機器規則MDRセミナー2日間コース【PMS・ビジランス編】【日本一わかりやすいMDR】
日本一わかりやすい
欧州医療機器規則（MDR）セミナー
世界一厳しい医療機器規制要件を専門講師が徹底解説
PMS・ビジランス対応の要点を完全網羅
PMS・ビジランス編
2025年6月19日（木）13:30～16:30
2025年6月19日（木）13:30～16:30
Live配信 + アーカイブ配信
日本一わかりやすいMDR編
2025年6月20日（金）10:00～16:00
2025年6月20日（金）10:00～16:00
Live配信 + アーカイブ配信
このセミナーの特徴
日本一わかりやすい解説
難解なMDRを分かりやすく解説！複雑な規制要件を体系的に理解できます。
PMS・ビジランス完全対応
市販後監視（PMS）とビジランスシステムの要求事項を詳細解説。QMSとの関連性も明確化。
MDDとMDRの違いを明確化
従来のMDDから何が変わったのか、対応すべき要点を具体的に解説します。
MDR完全対訳版配布
セミナー参加者には、MDRの完全対訳版資料を配布いたします。
Live配信＋アーカイブ対応
リアルタイム受講も後日視聴も可能。PowerPoint資料も配布特典付き。
受講証明書発行
理解度テスト付きで受講証明書を無料発行。社内教育の記録としても活用可能。
受講料
講師紹介
村山 浩一
(株)イーコンプライアンス 代表取締役
関連の活動など：
• 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
• 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
• 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演
医薬品GVPを熟知し、日米欧の医療機器規制要件に精通した専門講師が分かりやすく解説いたします。
セミナー内容
PMS・ビジランス編
- PMS・ビジランスの要点
- 用語の定義（Article 2）
- MDRの構成とPMS・ビジランス
- ビジランスシステムの強化
- 製造業者の責務
- 規制遵守責任者の責務
- 技術文書要求事項
- 逐条解説（Article 83～92）
- 市販後監視計画・報告書
- 定期的安全性最新報告（PSUR）
- 重大なインシデント報告
- EUDAMED対応
日本一わかりやすいMDR編
- MDR概要と目的
- 用語の定義と製造業者の責務
- MDRの要点と対応の流れ
- クラス分類の変更点
- 安全性および性能の要求事項
- 技術文書要求事項の強化
- 臨床評価の厳格化
- 適合性評価手順
- PMS・ビジランスシステム
- 経済事業者の責務
- UDI規制とEUDAMED
- 移行準備のポイント
お問い合わせ
株式会社イーコンプレス 丁田
〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2
奥田第一ビル102
〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2
奥田第一ビル102
TEL:
050-3733-8134
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FAX:
03-6745-8626
03-6745-8626
E-mail:
info@ecompress.co.jp
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