＜日米欧での各手法や考え方の違いをふまえた＞
個別症例評価からのシグナル検出、
安全性プロファイル検討のための集積評価の検討

～ 集積によってその薬剤の安全性プロファイルをどう考えるか ～

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＜ 安全性情報から如何にシグナルの検出を行い、集積によってその薬剤の安全性プロファイルをどう考えるか ＞

個別症例評価から得られるシグナル検出に基づき、それらシグナルの集積状況を踏まえた医薬品の安全性プロファイルの検討に至るまで
日本・アメリカ・ヨーロッパでの各手法や考え方の違いなども交え、より深く知識の醸成に努めて頂くことを狙いとする

日時 【Live配信(ZOOM)】 2025年8月21日（木） 13:00～16:30
受講料(税込)
49,500円
( E-Mail案内登録価格 46,970円 )
定価：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
配布資料 PDFテキスト(印刷可・編集不可)
※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。
オンライン配信 ■ZoomによるLive配信

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※1名受講：39,600円 ( E-Mail案内登録価格 37,840円 )

E-Mail案内登録価格：本体34,400円＋税3,440円

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セミナー講師

【主な業務/専門】医薬品・医療機器に関する安全性情報管理業務

【講師紹介】

セミナー趣旨

一方、国によっては、そうした一連のシグナル検出、安全性プロファイル評価を国自らが実施しているところもある。今回は、シグナル検出、安全性プロファイルといった用語を正しく理解し、どういった点に考慮することが重要であるかについて解説を行う。

◆講習会のねらい◆

医薬品における安全性評価では、個別症例における個別症例評価と、それらのデータを集積させた集積評価の二つが存在する。この二つの評価の目的とすることが何かを明確にするとともに、個別症例評価から得られるシグナル検出に基づき、それらシグナルの集積状況を踏まえた医薬品の安全性プロファイルの検討に至るまでの状況について、日本・アメリカ・ヨーロッパでの各手法や考え方の違いなども交えて、より深く知識の醸成に努めて頂くことを狙いとする。

セミナー講演内容

1. 医薬品における安全性評価とは？

  • 1.1 医薬品に求められることは？
  • 1.2 安全性情報とは？
  • 1.3 安全確保措置とは？
  • 1.4 安全性評価とは？
  • 1.5 個別症例評価に必要なことは？
    • 1.5.1 関連性評価について
    • 1.5.2 重篤性について
    • 1.5.3 新規性について
    • 1.5.4 その他項目について
  • 1.6 シグナル検出とは？
  • 1.7 集積評価とは？
  • 1.8 医薬品における安全性評価とは？
  • 1.9 日米欧における安全性評価実施体制の違いとは？
    • 1.9.1 アメリカの状況について
    • 1.9.2 ヨーロッパの状況について
    • 1.9.3 日本の状況について

2. 医薬品における安全性評価とは？

  • 2.1 安全対策として必要な事項とは？
  • 2.2 安全確保措置の種類について
  • 2.3 医薬品の安全性プロファイルとは？
  • 2.4 真の医薬品の安全性管理とは？

3. 個別症例評価からのシグナル検出、安全性プロファイル検討のための集積評価の検討についてのまとめ

□質疑応答□