FDA規制・査察の基礎とQMSRへの対応およびQMS構築の実践ポイント
FDA規制・査察の基礎とQMSRへの対応およびQMS構築の実践ポイント ＜オンラインセミナー＞
～ QMSR発出のインパクト、FDA規制の基礎、国際整合に向けた改正点と技術者が押さえるべき要点、QMSRとISOの違い、QMSRに対応したQMS構築のポイント ～
・米国に医療機器を輸出している企業には必須の新規則「QMSR」の全般知識と対応のポイントを修得し、製品開発・認証・FDA査察対応などに活かすための講座
・20年以上改定のなかったFDA規制のISOに準拠した大幅改定による変更点、QMSR適用の要点、ISOに対する追加要求事項などを学び、適切なQMSを構築しよう！
・ＷＥＢ会議システムの使い方がご不明の方は弊社でご説明いたしますのでお気軽にご相談ください。
講師の言葉
2024年1月31日、FDAは「品質マネジメントシステム規則」（21CFR Part 820：Quality Management System Regulations / QMSR）と呼ばれる最終ルールを公表しました。QMSRは、現行のQSR（品質システム規則：Quality System Regulations）をISO 13485:2016に整合させるものです。対応期限は2年後の2026年2月2日までとなりました。米国に医療機器を輸出している日本の医療機器企業にとって、いったいどのようなインパクトがあるのでしょうか？
QSRは1996年10月7日に現行の規則が発効されて以降、20年以上に渡り米国における医療機器品質システム規制として機能してきたものです。これまでの間、QSRは軽微な修正はあったものの、改定は一度も実施されてきませんでした。FDAがQSRによる規制を実施する一方で、品質システム規制に対する当局の期待は時代とともに変化し続けてきました。日本や欧州、カナダといった多くの国の規制当局は、医療機器の品質システムに関するマネジメント規格であるISO 13485を品質システム規制として取り入れています。FDAも、他国の規制当局との調和の利点を認識しており、MDSAPへの参加等、規制のハーモナイゼーション活動に取り組んできました。そして今般、医療機器品質システム規制の国際整合を目指し、QSRのISO13485:2016への調和を目指すこととなりました。
QMSRはISO 13485:2016の要求事項を組み込むことにより、ISO 13485:2016と多くの要求を整合させています。その一方で、苦情ファイル等の記録の保持に関してISO 13485:2016に追加的要求事項を上乗せしています。
本セミナーでは、QMSRにおける改正点のみではなく、QMSR全般について詳しくわかりやすく解説します。また、QMSRの要求事項およびISO 13485:2016との差異、QMSRの要求事項を満たすQMS構築について分かり易く要点を解説します。
セミナー詳細
| 開催日時 | 2025年08月06日(水) 10:30 ~ 17:30 |
|---|---|
| 開催場所 | オンラインセミナー |
| カテゴリー | オンラインセミナー、品質・生産管理・コスト・安全 |
| 受講対象者 |
|
| 予備知識 | 予備知識が不十分な方でも、セミナー内で基本的な解説を行いますので、理解を深めることが可能ですが、以下の基礎知識があるとさらに深く理解できます
|
| 修得知識 |
|
プログラム
１．QSR（品質システム規則）からQMSR（品質マネジメントシステム規則）への改正の経緯
- CFRの概要と規制体系における位置づけ
- 連邦広報によるFDAの規則公示プロセス
- Part 820（QSR）改正の背景と経緯
- ISO 13485の進化とQSRとの類似性
- FDAの国際調和への取り組み
- MDSAPプログラムの概要と意義
２．FDAの医療機器規制の基礎
- 連邦食品･医薬品･化粧品法（FDC法）の概要
- FDA医療機器規制の変遷
- 医療機器GMPの発展過程
- FDA近代化法（FDAMA）の影響
- 医療機器QMS規格の歴史的変遷
３．ISOに整合したQMSRへの改正点と対応のポイント
- 最終規則の主要規定概要
- 規制変更に伴うコストとベネフィット分析
- パブリックコメントへの対応要約
- ISO 13485認証とQMSR査察の関係性
- MDSAPへの影響と今後の展開
- ドラフトルールからの重要な変更点
４．実務者が押さえるべきQMSRの要点
- QSRとQMSRの要求事項の比較
- ISO 13485:2016の採用範囲
- 追加要求事項の概要
- 日本QMS省令との構造的違い
- リスクマネジメント活動の拡大
- QSRとISO 13485のリスクマネジメントの違い
- 記録管理の重要ポイント
５．ISO 13485:2016との差異
- 現行QSRとISO 13485:2016の主要な違い
- QMSRとISO 13485:2016の要求事項比較
６．QMSRの逐条解説とQMS構築への応用
- 適用範囲（§820.1）の改正点
- 用語の定義（§820.3）の変更
- 参照規格の組み込み（§820.7）
- QMS要求事項（§820.10）の詳細
- 補足条項の概要（サブパートB）
- 記録管理要求事項（§820.35）
- 苦情記録の追加要求事項
- 附帯サービスの記録要件
- UDI記録要求事項
- 機密記録の取扱い
- 機器ラベリング管理（§820.45）の要点
- ラベリング・包装の手順要件
- ラベリングの払い出し管理
- 誤り防止手順の確立要件
受講料
一般 (1名)：49,500円(税込)
同時複数申込の場合(1名)：44,000円(税込)
【講師紹介割引】
※当社からのご紹介でお申し込みいただいた場合、「講師紹介割引」として受講料の1割を割引いたします。
お申し込みの際は、必ず通信欄に「イーコンプライアンス社からの紹介」とご記入ください。
なお、通信欄以外に記載された場合は割引が適用されませんので、ご注意ください。
会場
オンラインセミナー
本セミナーは、Web会議システムを使用したオンラインセミナーとして開催します。
