1. HOME
  2. おすすめ商品
  3. [書籍]生成AIを駆使した戦略的規制要件遵守&査察対応方法

SPECIAL

特集

[書籍]生成AIを駆使した戦略的規制要件遵守&査察対応方法






AI時代の製薬・医療機器業界における戦略的規制要件対応 – 株式会社イーコンプライアンス

🎁 セミナー参加特典

本書を無料進呈!

7月23日(水)開催の「生成AIを用いた戦略的規制要件対応セミナー」参加者に無料配布いたします。

AI時代の製薬・医療機器業界における戦略的規制要件対応

発刊日 2025年6月30日
体 裁 B5版 114頁
価 格(税込) 44,000円 本体40,000円+税4,000円
送料無料
ISBNコード 978-4-905321-35-4
Cコード C3055

購入方法

ご購入方法は4通りございます。

  1. 本ページのカートに入れてご購入(請求書払い可能でございます)
  2. ホンニナル出版からご購入
  3. 楽天市場店からご購入
  4. Amazonからご購入

各種クレジットカード、代金引換、コンビニ決済などがご利用いただけます。

著者

著者

株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一

【主な略歴】

  • 1999年2月
    日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
    NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
    製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
    Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
  • 2001年7月
    IBM認定主幹コンサルタント
    アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
    マネージング・コンサルタント
  • 2004年7月
    日本アイ・ビー・エム株式会社 退社し、現在に至る。

【関連の活動など】

  • 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
  • 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
  • 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

AI時代の到来により、製薬・医療機器業界では規制対応業務の根本的変革が進んでいる。

2040年問題による深刻な人材不足の中、AIを活用しない企業は競争力を失い淘汰される。

AIは脅威ではなく優秀な副操縦士として機能し、従来数日かかった業務を半日で完了可能にする。

経営者は今すぐAI導入に着手し、組織全体の変革を主導すべきである。

目次

はじめに

第1章 人材不足とAIによる変革と生存戦略

  • 2040年問題の全体像と深刻化する労働力不足
  • 業界別人材不足の実態と構造的要因
  • 転職の実態と2040年への変化
  • AIと自動化による労働市場の変革
  • 人材採用・管理におけるAIの革新
  • ヘルスケア分野におけるAIとロボットの可能性
  • 製造業と農業におけるAIの進化
  • AI時代における「人間らしさ」と倫理的課題
  • 人材不足時代を生き抜くための実践的企業戦略

第2章 AI検索ツールの戦略的活用

  • 生成AI(Generative AI)とは
  • 検索AI(Retrieval AI)とは
  • 製薬業界におけるAI活用の必要性
  • AIによる規制情報の収集と分析
  • 代表的なAIツールと使い分け
  • 製薬・医療機器業界特有のAI活用
  • 査察対応の革新
  • AI導入・活用における注意点

第3章 新規規制要件の発出からプレゼンまで

  • 規制要件対応の4つの段階
  • AIツールの組み合わせパターン
  • 第1段階:情報収集段階
  • 第2段階:規制分析段階
  • 第3段階:理解と視覚化段階
  • 第4段階:資料作成段階
  • NotebookLMを活用した包括的分析
  • NotebookLMでの包括的文書分析プロセス
  • 推奨ツールの選択基準
  • 重要な技術的注意事項
  • おわりに

第4章 規制要件モニタリングのためのプロンプト集

  • 使用上の注意(初心者向け詳細解説)
  • プロンプトの基本的な考え方
  • 出力結果の検証方法
  • 推奨ツールとその選び方
  • AI検索ツールの実践的活用法(Perplexity活用編)
  • 各種プロンプト例(最新規制情報収集、グローバル規制比較、包括的規制動向監視等)
  • 分野別実践プロンプト集
  • 定期モニタリング用プロンプト集
  • 地域別専門プロンプト集
  • トラブル対応・緊急時プロンプト集
  • まとめ:AI活用による規制対応の未来

第5章 プロンプトエンジニアリングの重要性

  • AIの性能最適化とクオリティコントロール
  • 運用効率の最適化とコスト削減
  • ユーザーエクスペリエンスの革新
  • 専門分野における高度な適用
  • AIの制約を克服するための戦略的アプローチ

第6章 著名なAIツール

  • 汎用性の高い対話型AIツール
  • 画像生成AIツール
  • 動画生成AIツール
  • 専門特化型AIツール
  • プラットフォーム型AIツール
  • 新世代AI検索・研究ツール
  • AIツール使用時のセキュリティ注意事項

第7章 AIを使いこなせる人の特徴

  • 効果的な業務分担
  • 明確な指示を出す能力(マネジメント能力)
  • 実験的なマインドセット
  • 継続的な学習意欲

第8章 AIによって社会がどのように変化するか

  • AIによる職種代替の変化
  • 製薬業界専門職における変化予測
  • その他の分野における変化
  • 新規専門職予測
  • 成功のための重要要素
  • 士業事務所における具体的な影響
  • 時代に取り残される思考様式
  • 士業事務所の将来像
  • 結論

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては

個人情報等に関しましては、商品発送目的に限り、当社から株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。

銀行振り込みを選択された場合は、ご請求書を同封いたしますので、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。

恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

当社ホームページからお申込みいただきますと、ポイントを蓄積していただくことができ、貯まったポイントをセミナーや書籍のご購入にご使用いただけます。

ポイントの蓄積のためには、会員登録が必要です。会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。

商品へのご質問・お問合せはこちら

書店の方へ