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[書籍] 【製本版＋ebook版】 【日米欧同時申請/グローバル開発戦略を見据えた】 薬事規制・承認審査の3極比較と 試験立案・臨床データパッケージ／CMCグローバル申請
イーコンプライアンス
【日米欧同時申請/グローバル開発戦略を見据えた】
薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ／CMCグローバル申請
各国・地域での医薬品開発の成功確率の上昇、審査の迅速化、即ち早期承認取得やCMCのグローバル申請、薬事対応、ライフサイクルに向けた1冊！
【製本版＋ebook版】【日米欧同時申請/グローバル開発戦略を見据えた】薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ／CMCグローバル申請
医薬品開発
薬事規制
グローバル開発
CMC
CTD
国際共同試験
DMF
薬事規制
グローバル開発
CMC
CTD
国際共同試験
DMF
グローバル開発戦略あるいは世界同時開発・申請戦略を適切に策定し、効率的に実施することで、各国・地域での医薬品開発の成功確率を上げ、審査の迅速化、即ち早期承認取得にも繋がります。
本書では、日欧米での医薬品の規制要件、迅速審査システムを含む承認審査プロセスを日本での要件およびプロセスと比較しながら解説します。
発刊日
2021年8月26日
体裁
B5判 並製本 165頁（製本版） / B5 PDF 約180頁（ebook版）
価格（税込）
55,000円（製本版＋ebook版セット価格）
アカウント数
10アカウント（購入者以外に最大9アカウントまで追加可能）
発行
サイエンス＆テクノロジー(株)
本書のポイント
1
日米欧同時申請を見据えた戦略
日米欧同時申請を見据えたグローバル開発／薬事戦略、承認申請および規制当局対応について詳細に解説します。
2
外国データ利用のポイント
承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイントと開発戦略の実例を紹介します。
3
CTD-Qの記載事項
欧州審査報告書から読み解くグローバルな新薬開発におけるCTD-Qで求められる記載事項を解説します。
4
変更管理の実施
グローバル開発での医薬品の実製造で発生した逸脱起因からの薬事変更（一変あるいは軽微変更）を考慮した変更管理の実施方法を紹介します。
5
DMF制度の実務ポイント
DMF制度における各国各規制当局により異なる登録対象、登録・維持の手続きの方法、フォーマット等に関する実務上の留意点を解説します。
目次
【第1部（規制要件比較 編）】
第1章 日米欧3極の規制要件の比較
1.1 日本の薬事規制要件
1.2 米国の薬事規制要件
1.3 欧州の薬事規制要件
第2章 医薬品開発に関する規制要件の比較
2.1 品質関係
2.2 非臨床関係
2.3 臨床関係
第3章 承認審査に関する規制要件およびプロセスの比較
3.1 日本
3.2 米国
3.3 欧州
3.4 迅速審査・承認システム
【第2部（国際共同試験立案・データ 編）】
第4章 国際共同試験を用いた臨床データパッケージ
4.1 国際共同試験導入背景
4.2 国際共同試験の規制当局受け入れ
4.3 国際共同試験を用いた臨床データパッケージ
4.4 国際共同試験を用いた承認申請タイミング
第5章 国際共同試験立案上の留意点
5.1 被験者選択
5.2 症例数
5.3 参加国
5.4 主要（副次的）評価項目
5.5 安全性モニタリング
第6章 日米欧規制当局とのサイエンティフィック・ディスカッション
6.1 サイエンティフィック・ディスカッションの目的と意義
6.2 サイエンティフィック・ディスカッションの実施タイミング
6.3 日本：総合機構との治験相談
6.4 米国：FDAとのFormal Meetings
6.5 欧州：CHMPとのScientific Adviceなど
第7章 承認申請資料（CTD）作成
7.1 CTDの構成
7.2 CTD作成での留意点
【第3部（CTD(CMC)／DMF 編）】
第8章 欧州審査報告書から考察するグローバル新薬開発におけるCTD－Qの在り方と作成の考え方
第9章 ICH Q12をふまえた変更管理の実施と薬事部門との連携
第10章 各国DMF(欧米日、カナダ)の特徴と作成、及び登録・変更管理
グローバル医薬品開発の成功確率を高める必携の一冊
医薬品開発・薬事担当者、CMC担当者、国際共同試験に関わる方々にとって、日米欧の規制要件を比較し、効率的な開発・申請戦略を学ぶための貴重な資料です。
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株式会社イーコンプレス 丁田 由美
〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2 奥田第一ビル102
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