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[書籍] 数式を使わない医療機器統計的手法とサンプルサイズ決定解説
数式を使わない医療機器統計的手法とサンプルサイズ決定解説
医療機器の品質管理に携わる全ての方々へ – 難解な統計理論を直感的に理解し実践に活かす一冊
本書の特徴
難解な統計理論を、可能な限り数式を使わずに解説しています。直感的な理解を重視し、現場での実践に即座に活かせる知識を提供します。
サンプルサイズが「小さすぎても、大きすぎてもいけない」理由から、適切な決定方法まで、豊富な実例を交えながら段階的に解説します。
医療機器メーカーの品質保証部門、開発部門のご担当者様、ISO13485の認証取得を目指す企業の実務者の方々、統計的手法の基礎から実践までを体系的に学びたい方々のために書かれています。
特に、設計検証・設計バリデーション・プロセスバリデーションにおいて、統計的な根拠に基づくサンプリング手法の確立を目指す方々にとって、必携の一冊となることでしょう。
Excel等の一般的なソフトウェアを用いた計算方法にも言及しており、理論と実践の両面からサポート。統計学の専門家でなくても、本書の解説に従えば適切なサンプルサイズを決定できます。
正規分布表やt分布表など、実務で必要な参考資料も完備しています。
目 次
第１章 はじめに
1. 統計的手法の目的
2. ISO 13485 における統計的手法の要求事項
3. 統計的手法の適用範囲
4. 製品要求事項の保証
5. 統計手法の基本的な分類
6. サンプルサイズに関する誤解
7. 統計的手法の重要なポイント
8. サンプルサイズ決定の基本原則
9. まとめ
第 2 章 統計的手法の基礎
1. データの構造
2. 計量値と計数値の分布
3. 計量値の分布:正規分布
4. 計量値の分布 :t 分布
5. 計数値の分布:二項分布
6. 計数値の分布:ポアソン分布
7. 分布の違いによる確率密度関数式
8. サンプルサイズ決定の基本原則
9. 統計的検定に関する重要概念
10. 誤差に関する重要概念
11. サンプリングに関する概念
12. 実践的な応用
第 3 章 統計的推定とは
1. 統計的推測の実例と重要性
2. 推定の種類
第 4 章 第 1 種の過誤と第 2 種の過誤
1. 第 1 種の過誤と第 2 種の過誤の定義
2. 第 1 種の過誤:生産者危険
3. 第 2 種の過誤:消費者危険
4. 「消費者危険」と「生産者危険」の関係
5. OC 曲線の概念と特性
第 5 章 サンプルサイズの決定
1. 基本的な考え方
2. 統計的検定における基本的な考え方
3. サンプルサイズ決定の重要性
4. なぜサンプルサイズを決定しないといけないか
5. サンプルサイズ検討に必要な情報
6. サンプル評価のステップ
第 6 章 帰無仮説とは
1. 背理法による仮説検定の基本概念
2. 第 1 種の過誤と第 2 種の過誤
3. 帰無仮説の概念と特徴
4. 帰無仮説の棄却と解釈
第７章 有意水準とは
1. 検定の基本概念
2. 検定と仮説の関係
3. 有意水準の定義
4. P 値の概念と解釈
5. P 値と有意水準の実践的な関係
6. 有意水準と第 1 種の過誤の関係
7. 医療機器開発における有意水準の重要性
第 8 章 検出力とは
1. 検出力(Statistical Power)とは
2. 検出力の特性
3. 第一種の誤りと第二種の誤り
4. 検出力の定義
5. コイン投げの具体例による検出力の説明
6. 棄却域の設定と検出力の関係
7. 連続型確率分布における検出力
8. 検出力の重要性
9. 消費者危険が受容可能な設計を行う
10. 実践的な検出力の設定
11. 検出力を高める方法
12. サンプルサイズの考え方
第 9 章 サンプルサイズ、検出力の計算式
1. 一つの母平均の検定におけるサンプルサイズの検討
2. 一つの母分散の検定におけるサンプルサイズの検討
3. 母不良率の検定におけるサンプルサイズの検討
4. 二つの母平均の差の検定におけるサンプルサイズの決定
5. 二つの母不良率の差の検定
6. 二つの母分散の比の検定におけるサンプルサイズの検討
7. 対応がある場合の母平均の差に関するサンプルサイズの検討
8. 一つの母平均の区間推定に対するサンプルサイズの検討
9. 一つの母分散の区間推定におけるサンプルサイズの検討
10. 一つの母不良率の推定におけるサンプルサイズの決定
11. 二つの母平均の差の区間推定におけるサンプルサイズの決定
12. 二つの母分散の比の区間推定におけるサンプルサイズの決定
第 10 章 例題
1. 例題 1:一つの母平均の検定におけるサンプルサイズの検討
2. 例題 2:一つの母平均の区間推定に対するサンプルサイズの検討
3. 例題 3:一つの母平均の検定におけるサンプルサイズの検討
4. 例題 4:一つの母平均の区間推定におけるサンプルサイズの検討
5. 統計的手法の実際
お問い合わせ
会社名： 株式会社イーコンプレス
担当者： 丁田 由美
住所： 〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2 奥田第一ビル102
TEL： 050-3733-8134
FAX： 03-6745-8626
