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[書籍] FDA査察対応の手引き
FDA査察対応の手引き
査察準備から実地対応、指摘事項への対応まで、FDA査察のすべてのフェーズを網羅的に解説
医薬品企業向け情報
医療機器企業向け情報
医療機器企業向け情報
FDA査察対応の手引き
FDA査察を成功に導く完全ガイド
準備なくして成功なし ― 自信を持って査察に臨むための必携書
本書の特徴
査察準備から実地対応、指摘事項への対応まで、FDA査察のすべてのフェーズを網羅的に解説しています。特に、FDA Form 483への15営業日以内の回答方法や、査察官とのコミュニケーション手法など、実務上の重要ポイントを詳細に説明しています。また、各システム（品質・施設設備・原材料・製造・試験室管理）別の具体的な対応方法も、実例を交えて解説しています。
こんな方におすすめ
本書は以下の方々に最適な一冊です。
- 医薬品・医療機器メーカーの品質保証部門の方
- 製造部門の管理職の方
- 薬事部門の担当者の方
- FDA査察対応チームのメンバーの方
- これからFDA査察に備える必要がある企業の方々
FDA査察は、準備なくして成功なし。本書は、あなたの会社のFDA査察を成功に導く確かな道標となります。
目次
- 第１章 なぜFDAは査察を実施するのか
- FDA査察の基本的事項
- FDA査察官に安心感を与える企業の特徴
- 規制要件とコンプライアンス達成のための内部統制
- 第2章 FDA査察の種類
- FDA査察の基本分類
- 承認前査察（PAI: Pre Approval Inspection）
- GCP査察（Clinical Trial Inspection）
- 第3章 FDAの組織と査察
- FDAの6つのセンター
- CDER（Center for Drug Evaluation and Research）
- 第4章 FDA査察概要
- FDA査察の典型的スケジュール
- 査察スケジュールに関する重要事項
- 第5章 GMPにおけるシステム査察
- システム査察の基本概念
- 査察の種類と実施基準
- 第6章 医療機器における査察
- 医療機器QMSの歴史とFDA規制の変遷
- Quality System Regulation (QSR)の基本的枠組み
- 第7章 査察からWarning Letterまでのフロー
- FDA査察実施の事前通知
- 遵守していない場合のペナルティ
- 第8章 FDA査察対応の考え方と準備
- FDA査察への準備の基本姿勢
- 査察対応計画書の作成と活用
- 第9章 内部監査と改善
- 自己点検（Self Inspection）について
- PIC/S GMP Self Inspection（自己点検）の要件
- 第10章 品質システムとは
- 品質システムとは
- 品質システムの構成とプロセス
購入方法
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