難解な概念をシンプルに —— 医薬品品質保証の新たなフロンティア

医薬品品質の世界で「リスクマネジメント」という言葉を聞かない日はありません。しかし、その本質を理解し、日常業務に効果的に取り入れている組織はどれほどあるでしょうか？

「リスクとは何か」という根本から「SOP改訂の具体的方法」まで —— 理論と実践を結ぶ一冊

本書は、ICH Q9が示す品質リスクマネジメントを「理論で終わらせない」ための実践ガイドです。リスクの基本概念から始まり、改正GMP省令の要件、FMEAなどの実践的リスク分析手法、そしてSOPへの落とし込みまで、体系的かつ実用的に解説します。

本書の特長

• 基礎から応用まで体系的に解説
  リスクの概念的理解から始まり、具体的な分析手法、そして組織への実装までをステップバイステップで解説
• 最新のGMP省令改正に完全対応
  規制環境の変化を踏まえた、コンプライアンスと効率を両立させるリスクベースアプローチ
• リスクベースドアプローチを徹底解説
  「何をどこまでリスク管理すべきか」という永遠の課題に対する実践的な判断基準と方法論を明示
• 実務者による実務者のための手引き
  理論だけでなく、現場で直面する課題や疑問に答える実践的なアプローチ
• 豊富な図表とケーススタディ
  FMEA（故障モード影響解析）など複雑な手法も視覚的に理解できる工夫を満載

こんな方におすすめします

• GMP省令改正への対応に不安を感じている品質保証担当者
• リスク評価手法（FMEA/HACCP/PHA等）の選び方や使い分けがわからない方
• リスクマネジメントをSOPに反映させる具体的な方法を知りたい方
• 品質システムの効率化とコンプライアンス強化の両立を目指す管理職の方
• ICH Q9の理念を組織文化として定着させたいリーダー

本書を読めば得られること

「リスクベースの考え方」は単なる規制要件ではなく、品質保証の効率化とレベル向上の鍵です。本書を通じて、チェックリスト的な形式主義から脱却し、真に価値を生み出すリスクマネジメントを実現する道筋が見えてくるでしょう。

リスクベースドアプローチの本質を掴む

リソースの最適配分、効率的なプロセス設計、予防的な品質保証——。これらはすべてリスクベースドアプローチの恩恵です。本書では「リスク」という概念を通じて、限られたリソースを最大限に活用し、真に重要な部分に注力するための考え方と実践法を解説します。

実用的な知識と実践ノウハウ

本書の特徴は「航空機はなぜ飛行が許されているのか」「ポテトチップは医薬品よりもハイテク製品か」といった身近な例えから始まり、複雑な概念を理解しやすく説明していることです。乾燥工程におけるFMEA実施例など、すぐに現場で応用できる具体例も豊富に収録しています。

医薬品の品質と安全性を守るという使命において、リスクマネジメントは「やらされる作業」ではなく「価値を生み出す戦略的ツール」です。本書があなたの組織の品質文化を変革する一助となれば幸いです。

著者プロフィール

株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一

【主な略歴】

1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング

2001年7月
IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント

2004年7月
日本アイ・ビー・エム株式会社 退社し、現在に至る。

【関連の活動など】

• 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
• 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
• 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演

目次

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