書籍概要

本書は、医療機器のユーザビリティエンジニアリングに関する国際規格IEC 62366-1を解説した実践的ガイドです。使用エラーの防止と患者安全の確保を目的とし、リスク分析から評価まで9段階のプロセスを具体例とともに詳述しています。

ユーザーインターフェース設計の原則、形成的・総括的評価の方法、リスクコントロール戦略など、医療機器開発者が規制対応しながら安全な製品を設計するための必須知識を網羅しています。2024年4月以降に製造販売される医療機器は、改正後のJIS T 62366-1:2022への適合の確認を行う体制を有している必要があります。

本書では、難解なユーザビリティエンジニアリングについて、できる限りわかりやすく解説しています。これから医療機器の開発に携わる方から、既に開発に従事しているベテランの方まで、幅広い読者にとって価値ある一冊となることでしょう。

著者紹介

株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一

【主な略歴】

1999年2月 日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社

NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修

製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当

Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング

2001年7月 IBM認定主幹コンサルタント

アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向

マネージング・コンサルタント

2004年7月 日本アイ・ビー・エム株式会社 退社し、現在に至る。

【関連の活動など】

– 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望

– 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）

– 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演

目次

• はじめに
• なぜユーザビリティエンジニアリングが必要か
• ユーザビリティエンジニアリング「JIS T 62366-1：2022」への適合
• なぜユーザビリティエンジニアリングが必要か？
• 医療機器と航空安全の共通点
• ユーザビリティとは何か
• ユーザビリティの本質的理解
• 医療機器におけるユーザビリティエンジニアリングの重要性
• IEC 62366-1 とは
• 用語の定義
• IEC 62366-1:2015 用語の定義
• FDA 用語の定義
• 用語定義の最新動向と規制対応
• 使用エラーとは
• 使用エラー（USE ERROR）の定義
• 使用エラーの例
• 医療機器のインターフェースと使用エラー
• ユーザビリティエンジニアリングの要点
• ユーザビリティエンジニアリングはインターフェースに注目する
• リスクマネジメントとユーザビリティエンジニアリングの関係
• ユーザビリティエンジニアリングファイル
• ユーザビリティエンジニアリングファイルの意義と構造
• ユーザビリティエンジニアリングファイル（記載例）
• IEC62366 概要
• ユーザビリティエンジニアリングに関する国際規格の概要
• IEC 62366-1:2015 の目次構成
• ユーザビリティエンジニアリングプロセス
• ユーザビリティエンジニアリングプロセスのステップ
• 開発過程が不明なユーザインターフェース（UOUP）の評価
• ユーザビリティエンジニアリング実施例
• 使用関連仕様（要求事項書）の作成（例）
• 安全に関連するユーザインターフェース特性の特定

書籍詳細

関連商品