海外各国の最新医療機器規制および生成AIを駆使した 医療機器のグローバル薬事申請 実務 ～戦略的規制遵守プロンプト集／国別要求事項比較表・申請資料対応表等の豪華特典付～
☆米国・欧州・カナダ・オーストラリア・日本・韓国・中国・ASEAN等、各規制当局の要求事項が複雑かつ異なる中で、生成AIをどう活用し展開するか？
☆生成AIによる豊富なデモンストレーションも交えて、丁寧に解説いたします！
見逃し視聴あり
- 01主要国の申請経路と要求資料を、比較表で一気に整理できる
- 02FDA 510(k)・De Novo（eSTAR）とQMSR、MDR技術文書、日本の承認申請を押さえる
- 03IMDRF ToC・STED等の共通技術資料を、国別の提出資料へ展開できる
- 04生成AIで要求事項比較・比較対象機器表・翻訳案・照会回答案を草案化（デモ付）
講座のポイント
医療機器のグローバル市場参入では、米国・EU・日本等の申請経路と要求資料が国ごとに異なり、膨大な文書の作成と整合確認が負担となっている。
本講座では、FDA 510(k)・De Novo（eSTAR）、MDR技術文書、日本の承認申請を中心に、カナダ・豪州・アジアとの違いを比較表で整理し、IMDRF ToC等の共通技術資料を国別提出資料へ展開する方法を解説する。各章では生成AIによる要求事項比較、比較対象機器の整理、翻訳案作成、照会回答案作成をデモし、原資料との照合と人による承認の手順まで示す。
主要国の申請経路と要求資料を、比較表で一気に整理できる
米国・EU・日本・カナダ・豪州・中国・韓国・ASEANの規制フレームワーク、リスク分類と適合性評価手続、市販後監視要求の違いを比較。段階的展開か同時展開か、市場参入の優先順位の決め方も解説します。
FDA 510(k)・De Novo（eSTAR）とQMSR、MDR技術文書、日本の承認申請を押さえる
Predicate deviceの選定と実質的同等性、Q-Subの活用、eSTARの義務化、2026年2月施行のQMSRと査察準備。MDRの技術文書とNB審査、EUDAMED、日本の承認・認証・届出とPMDA相談、QMS適合性調査まで扱います。
IMDRF ToC・STED等の共通技術資料を、国別の提出資料へ展開できる
共通資料と国別追加要求の切り分け、eSTAR・MDR技術文書・日本の添付資料への展開、多言語化と用語管理、資料間の整合性確認と根拠管理。複数国申請の工程・依存関係と、内製／外注の費用評価も示します。
生成AIで要求事項比較・比較対象機器表・翻訳案・照会回答案を草案化（デモ付）
公式資料からの国別要求事項比較、Predicate比較表とeSTAR項目の対応づけ、MDR附属書への対応づけ、照会事項の回答案、翻訳案の差異点検、複数国申請の工程案まで実演。原資料との照合と人による承認の手順もあわせて示します。
講師紹介
株式会社イーコンプライアンス
代表取締役
経歴
- 1986.04日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC）ソフトウェアサービス部 入社
- GCP管理システム、症例データ管理システム企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
- 改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
- 製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
- 1999.01日本ディジタルイクイップメント株式会社 退社
- 1999.02日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
- NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
- 製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
- Computerized System Validation（CSV）、21 CFR Part11 コンサルティング
- 2001.07IBM認定主幹コンサルタント／アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向 マネージング・コンサルタント
- 2004.07日本アイ・ビー・エム株式会社 退社
- 2004.08株式会社イーコンプライアンス 設立・現在に至る
専門分野
規制対応
- 日米欧の医療機器規制（QMS省令／GVP省令、21 CFR 820 QSR（QMSR）・801・803・806、MDR／IVDR）
- 日米欧の医薬品規制（GCP／GMP／GVP／GQP／GPSP、cGMP、PIC/S GMP）
- ISO 13485 / ISO 14971
- FDA 21 CFR Part 11
バリデーション・IT
- Computerized System Validation（CSV）／GAMP 5
- Computer Software Assurance（CSA）
- PIC/S GMP Annex 11、IEC 80002-2
- ER／ES（電子記録・電子署名）、データインテグリティ
生成AI活用
- ChatGPT / Claude の規制対応活用
- バリデーション文書の自動生成・更新
- 逸脱調査・CAPA・査察想定問答の効率化
- グローバル規制モニタリング
関連学協会・活動
- 東京都医工連携HUB機構 医工連携セミナー
- 滋賀医療機器工業会 令和3年度医療機器講習会
- 臨床検査薬協会 国際委員会
主な受講対象者様
医療機器メーカーの薬事部門、規制担当者、グローバル展開責任者
医療機器製造販売業の承認申請担当者、QA/RA（品質保証・薬事）部門管理職
医療機器輸出入企業の海外薬事担当者、国際営業部門の責任者
薬事コンサルティング会社の専門コンサルタント、申請代行業務担当者
ベンチャー・スタートアップの経営層、事業開発担当者、プロダクトマネージャー
医療機器開発企業のプロジェクトマネージャー、R&D部門の責任者
※上記以外の担当者様も大歓迎です。
受講後、習得できること
FDA 510(k)・De Novo・PMA、MDR、日本の承認・認証など主要国の申請経路と資料構成を整理できる
IMDRF ToC・STED等の共通技術資料を整備し、国別の提出形式（eSTAR、MDR技術文書等）へ展開する方法を理解できる
FDA QMSR・MDSAP・日本のQMS適合性調査の関係を踏まえ、査察・調査対応を準備できる
生成AIで要求事項比較表、比較対象機器の比較表、翻訳案、照会回答案の草案を作成し、原資料で検証する手順を習得できる
内製すべき業務と外部専門家を活用すべき業務を整理し、複数国申請の工程・工数・費用を評価できる
本テーマ関連法規・ガイドラインなど
講演中のキーワード
セミナー内容（プログラム）
1.1 対象市場・製品分類・申請経路
- 米国・EU・日本・カナダ・豪州・アジアの規制フレームワーク
- リスク分類システムと適合性評価手続の国際比較
- 市場参入優先順位の決定方法（段階的展開と同時展開）
1.2 公式情報による要求事項比較
- 承認・認証機関の役割と権限、市販後監視要求の比較
- 各国固有要求への対応戦略
- 【生成AIデモ】公式資料を基に国別要求事項と未確認事項の比較表を作る
- 生成AI活用の前提（入力・指示・検証の手順）：国・製品区分・資料日付を入力条件とし、引用URL・施行日を公式情報で確認する
1.3 IMDRF・MDSAPと共通化の範囲
- IMDRFの最新動向と国際調和の現状
- MDSAP：QMS監査結果の共有であり、製品承認の共通化ではないこと
- 国際規格（ISO 13485、ISO 14971）の戦略的活用
2.1 510(k)・De Novo・PMAと事前相談
- 510(k)、De Novo、PMA、HDEの適用範囲と選択
- Pre-Submission（Q-Sub）の効果的な活用
2.2 実質的同等性・試験根拠・eSTAR
- 比較対象機器（Predicate device）の選定と実質的同等性の立証
- 性能試験・臨床データの要否判断
- eSTARによる提出（510(k)は2023年10月、De Novoは2025年10月から原則義務化）
- 【生成AIデモ】公開資料から比較対象機器の比較表を作り、eSTAR項目と根拠資料を対応づける
- 比較対象機器の番号・適応・仕様を原資料と照合し、確認できない事項は「不明」とする
2.3 QMSR・査察・市場導入後の義務
- QMSR（2026年2月施行）：ISO 13485:2016の引用とFDA固有要求
- QMSR下でのFDA査察の準備と対応
- 510(k) clearance／PMA approval後の変更管理、Medical Device Reporting（21 CFR Part 803）
- 【生成AIデモ】模擬QMS記録から査察準備用の資料所在表を作る
3.1 MDR・移行措置・改正動向
- 分類と適合性評価手続、授権代理人の役割
- 移行措置と2025年12月公表の改正案（現行要求との区別）
3.2 技術文書と適合宣言
- 附属書II・IIIの技術文書構成とEU適合宣言
- Notified Bodyの選定とCEマーキング取得の流れ
- 【生成AIデモ】製品資料をMDR附属書II・IIIに対応づけ、不足資料を抽出する
3.3 NB審査・PMS・EUDAMED
- NB審査への対応と指摘への回答
- PMS・PSUR・PMCFの位置づけ（詳細は臨床評価講座で扱う範囲に留める）
- EUDAMED：2026年5月28日からの4モジュール利用義務化とUDI登録
- 【生成AIデモ】NB指摘と証拠資料を対応づけた回答案を作る
4.1 日本の承認・認証・届出とQMS
- 承認・認証・届出の区分と申請書・添付資料
- PMDA相談（開発前相談・申請前相談等）の活用
- QMS適合性調査への対応
- 【生成AIデモ】承認申請添付資料の整理表と、模擬照会事項への回答案を作る
- 未公開設計・臨床情報・取引先資料を入力する際の権限・機密区分・保存先の確認
4.2 カナダ：Medical Device LicenceとMDSAP
- クラスII～IVのMedical Device Licence（MDL）申請
- MDSAPに基づくISO 13485認証の要求
4.3 豪州：TGA・ARTG
- ARTG登録と適合性評価手続の選択
- 海外承認・認証の活用
4.4 中国・韓国・ASEANの比較
- 中国NMPA（国家薬品監督管理局）、韓国MFDS（食品医薬品安全処）の要求
- ASEAN医療機器指令（AMDD）とCSDT
- 新興市場参入時の留意点
5.1 IMDRF ToC・STED・CSDT
- 医療機器の共通技術資料の考え方（医薬品のCTDとの違い）
- IMDRF ToCの構成と各国の採用範囲
5.2 共通資料と国別差分
- 共通資料と国別追加要求の切り分け
- eSTAR、MDR技術文書、日本の添付資料への展開
- 【生成AIデモ】共通技術資料をIMDRF ToCと国別提出項目へ対応づける
5.3 多言語化・表示・用語管理
- 規制用語の統一管理と表示・取扱説明書の各国要求
- 【生成AIデモ】承認済み原文から翻訳案を作り、意図する使用・警告・数値の差異を点検する
- 規格・他社資料・翻訳元文書の著作権・利用許諾の確認
5.4 整合性確認・根拠管理・承認
- 資料間の整合性確認と根拠資料の管理
- 【生成AIデモ】文書間の不整合候補を一覧化し、担当者の確認・承認へ回す
- 自動チェックを最終判定とせず、根拠資料に戻るレビュー・承認を必須工程とする
6.1 工程・依存関係・進捗管理
- 必要試験・審査の依存関係とクリティカルパス
- 【生成AIデモ】必要試験・審査の依存関係から複数国申請の工程案を作る（審査期間の保証とはしない）
6.2 内製・外注の分担と費用評価
- 内製すべき業務と外部専門家を活用すべき業務の整理
- 費用評価（ライセンス、検証、教育、修正、専門家レビューを含む総工数）
- 【生成AIデモ】実測工数を用いて内製・外注シナリオの総費用を比較する
6.3 規制変更・文書更新・力量管理
- 規制情報の収集と文書の継続的更新
- 薬事担当者の役割と力量、生成AI利用のSOPと記録管理
6.4 まとめと質疑応答
- 本日の要点整理
- 個別相談の進め方
※プログラム内容は一部変更となる場合がございます。その点、ご了承いただきますようお願い申し上げます。
日時・受講料
途中、お昼休みや小休憩を挟みます
準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申込みください（土・日・祝日は営業日としてカウントしません）
配布資料はPDFなどのデータで配布いたします。ダウンロード方法などはメールでご案内いたします（開催1週前～前日を目安にご連絡）
セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください
当日、可能な範囲でご質問にお答えします（全ての質問にお答えできない可能性もございます）
講師紹介割引番号 Z-515（1月専用番号）：受講料より11,000円引き（税込）／1社2名様以上は講師紹介割引・同時申込割引の併用で1名様につき13,200円引き（税込）。お申込み時、フォーム備考欄に講師紹介専用番号をご明記ください
学校法人割引：学校法人に属する方（学生・教員）のお申込みは、無条件で学割適用（受講料50％割引）となります
5名以上でのお申込みの場合：更なる割引制度がございます。ご希望の方は req@johokiko.co.jp まで別途お問い合わせ・お申込みください
受講料は消費税10％込みです
オンラインセミナー・見逃し視聴のご案内
受講前の準備
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- Zoomアプリのインストール・サインアップをせず、ブラウザからの参加も可能です（一部のブラウザは不具合が起きる可能性があります。iOS／Android をご利用の場合はアプリのインストールが必須です）
開催前のご連絡
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- 開催前日（営業日）の12:00までにメールが届かない場合は、必ず主催者までご一報ください
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医療機器のグローバル薬事申請 × 生成AI
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