MDR・IVDR の最新要求事項および生成AIを駆使した臨床評価・性能評価・報告書作成等のポイント ～臨床評価報告書（CER）作成プロンプト集／MDR・IVDR技術文書チェックリスト等の豪華特典付～
☆経験豊富な専門家が貴社の欧州市場進出を強力にサポート！
☆本講座では、座学としてのMDR/IVDR解説はもちろん、各章での生成AIによる豊富なデモンストレーションも交えて、徹底解説します！
見逃し視聴あり
- 01現行要求と2025年12月公表の改正案を「区別して」整理できる
- 02MDRの臨床評価とCERを、MDCGガイダンスに沿って組み立てられる
- 03IVDRの性能評価とPERを、3本柱（科学的妥当性・分析的性能・臨床的性能）で整理できる
- 04生成AIで文献スクリーニング・CER／PER草案・NB指摘回答を効率化（デモ付）
講座のポイント
MDR・IVDRの適用開始から数年が経過し、臨床評価報告書（CER）・性能評価報告書（PER）の作成とNotified Body（NB）の指摘対応が企業の大きな負担となっている。加えて欧州委員会は2025年12月に改正案を公表した。
本講座では、現行要求と改正案を区別したうえで、MDR附属書XIV／IVDR附属書XIIIの要求事項をMDCGガイダンスとともに整理し、文献調査・同等性・PMCF／PMPFを解説する。各章では生成AIによる文献スクリーニングやCER／PER草案作成をデモし、原文照合と人による確認の手順まで示す。
現行要求と2025年12月公表の改正案を「区別して」整理できる
MDR・IVDRの構造と事業者の義務、規則(EU) 2023/607・2024/1860による移行措置、そして改正案（COM(2025) 1023）の要点。現時点で準備すべきことと、まだ前提にしてはいけないことを明確にします。Notified Bodyの指摘傾向も押さえます。
MDRの臨床評価とCERを、MDCGガイダンスに沿って組み立てられる
CEPの必須記載事項、文献検索・採否基準・バイアス評価とPRISMA、同等性（MDCG 2020-5／2023-7）とデータアクセス、臨床試験の要否、MDCG 2020-13を用いたCERの自己点検まで。再現性のある文書化の方法を示します。
IVDRの性能評価とPERを、3本柱（科学的妥当性・分析的性能・臨床的性能）で整理できる
PEP／PERの構成、クラスA～Dと必要エビデンス、真度・精度・検出限界・干渉、ISO 17511のトレーサビリティ、ISO 20916に基づく性能試験、コンパニオン診断薬・自己検査の留意点までを体系的に解説します。
生成AIで文献スクリーニング・CER／PER草案・NB指摘回答を効率化（デモ付）
検索式案と文献の一次仕分け、同等性比較表、CERの一節の起案、PSUR更新箇所の整理、SSCP／SSPの説明文案、NB指摘の分解と回答案まで実演。原文照合と人による承認、GDPR・EU AI Actへの配慮も示します。
講師紹介
株式会社イーコンプライアンス
代表取締役
経歴
- 1986.04日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC）ソフトウェアサービス部 入社
- GCP管理システム、症例データ管理システム企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
- 改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
- 製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
- 1999.01日本ディジタルイクイップメント株式会社 退社
- 1999.02日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
- NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
- 製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
- Computerized System Validation（CSV）、21 CFR Part11 コンサルティング
- 2001.07IBM認定主幹コンサルタント／アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向 マネージング・コンサルタント
- 2004.07日本アイ・ビー・エム株式会社 退社
- 2004.08株式会社イーコンプライアンス 設立・現在に至る
専門分野
規制対応
- 日米欧の医療機器規制（QMS省令／GVP省令、21 CFR 820 QSR（QMSR）・801・803・806、MDR／IVDR）
- 日米欧の医薬品規制（GCP／GMP／GVP／GQP／GPSP、cGMP、PIC/S GMP）
- ISO 13485 / ISO 14971
- FDA 21 CFR Part 11
バリデーション・IT
- Computerized System Validation（CSV）／GAMP 5
- Computer Software Assurance（CSA）
- PIC/S GMP Annex 11、IEC 80002-2
- ER／ES（電子記録・電子署名）、データインテグリティ
生成AI活用
- ChatGPT / Claude の規制対応活用
- バリデーション文書の自動生成・更新
- 逸脱調査・CAPA・査察想定問答の効率化
- グローバル規制モニタリング
関連学協会・活動
- 東京都医工連携HUB機構 医工連携セミナー
- 滋賀医療機器工業会 令和3年度医療機器講習会
- 臨床検査薬協会 国際委員会
主な受講対象者様
医療機器・体外診断用医薬品メーカーの薬事（RA）部門、欧州市場担当者
臨床評価報告書（CER）・性能評価報告書（PER）の作成・改訂担当者
品質保証（QA）部門、技術文書の維持管理・Notified Body対応担当者
市販後調査（PMS／PMCF／PMPF）、ビジランス（安全性情報）担当者
欧州販売子会社・EC REP（授権代理人）との窓口担当者、輸出管理担当者
欧州市場への新規参入を検討している開発部門・事業企画部門の責任者
※上記以外の担当者様も大歓迎です。
受講後、習得できること
MDR附属書XIV／IVDR附属書XIIIが求める臨床評価・性能評価の要求事項を体系的に理解できる
CEP／CER、PEP／PERの構成と記載すべき内容を、MDR・IVDR本文と関連MDCGガイダンスに沿って整理できる
文献調査の検索戦略・採否基準・バイアス評価を、再現性のある形で文書化できる
同等性（equivalence）の主張可否と、必要となるデータアクセス・契約要件を適用条件に応じて判断できる
PMS計画・PMCF／PMPF計画・PSUR・SSCP／SSPの対象と更新頻度を整理し、継続的な更新体制を設計できる
2025年12月公表の改正案について、現行要求との違いと自社への影響を把握できる
生成AIで文献スクリーニングやCER／PERの草案を作成し、原文照合・承認まで含めて効率化する手順を習得できる
本テーマ関連法規・ガイドラインなど
講演中のキーワード
セミナー内容（プログラム）
1.1 規則の構造と事業者の義務
- 指令（MDD／IVDD）から規則への転換で何が変わったか
- GSPR（一般安全・性能要求事項）の位置づけ
- 経済事業者（製造業者・授権代理人・輸入業者・販売業者）の義務
1.2 移行措置と期限管理
- 規則(EU) 2023/607によるMDR移行期間延長の適用条件
- 規則(EU) 2024/1860によるIVDR移行措置
- レガシーデバイスに課される要求事項と社内の期限管理
1.3 改正案（2025年12月公表）の要点と現行要求との区別
- 簡素化の方向性と主な提案内容
- 審議スケジュールと成立の見通し
- 現時点で企業が準備すべきことと、まだ前提にしてはいけないこと
1.4 Notified Bodyの審査と指摘傾向
- 技術文書審査で多い指摘事項
- 臨床評価・性能評価に関する典型的な指摘
- 審査遅延を避けるための事前準備
2.1 評価計画と必要エビデンス
- 臨床評価計画（CEP）の必須記載事項
- 評価計画→データ特定→評価→分析→報告・継続更新の流れ
- 臨床的ベネフィット、臨床性能、臨床安全性の定義
2.2 文献検索・選定・評価
- 検索戦略（データベース、検索式、対象期間）の設計と記録
- 採否基準の設定、品質評価・バイアス評価、PRISMAを用いた選定過程の透明化
- 【生成AIデモ】検索式案と文献の一次仕分けを作り、採否理由を原文で検証する
- 生成AI活用の前提（入力・指示・検証の手順）、論文の著作権・出版社規約の確認、AI検索を網羅的検索とみなさないこと
2.3 同等性とデータアクセス
- 技術的・生物学的・臨床的同等性の3要件
- 同等機器データへの十分なアクセスと、第61条の条件で求められる契約の区別
- MDCG 2020-5、MDCG 2023-7の読み解きと同等性が認められない場合の代替戦略
- 【生成AIデモ】技術的・生物学的・臨床的特性の比較表を作り、不足根拠を整理する
2.4 臨床試験の要否と手続
- クラスIII・埋込型機器の原則と免除条件
- ISO 14155に基づく臨床試験の計画
- 試験区分に応じた申請・承認／通知と倫理審査（附属書XV）
2.5 CERの作成と自己点検
- CERの構成と、臨床試験・文献データの統合
- NBの審査観点（MDCG 2020-13）を用いたCERの自己点検
- 【生成AIデモ】確認済みのエビデンステーブルからCERの一節を起案し、引用・数値・結論を点検する
- エビデンス不足を文章で埋めない：結論と承認は力量のある評価者が担う
3.1 評価計画と3本柱
- 科学的妥当性・分析的性能・臨床的性能の3本柱
- 性能評価計画（PEP）と性能評価報告書（PER）の構成
- クラス分類（A～D）と、意図する目的・性能主張に見合うエビデンスの充足性
3.2 科学的妥当性
- 文献・ガイドライン・専門家意見の活用
- バイオマーカーと臨床状態の関連づけ
- 【生成AIデモ】文献から科学的妥当性を支える情報を抽出し、出典箇所と対応させる
3.3 分析的性能
- 正確さ（真度・精度）、検出限界、測定範囲、特異性
- 干渉物質・交差反応の評価
- 標準物質とトレーサビリティ（ISO 17511）、安定性・ロット間差
3.4 臨床的性能・性能試験
- ISO 20916に基づく性能試験の計画
- 検体の取扱いとインフォームドコンセント
- コンパニオン診断薬、自己検査・POCT機器の留意点
- 患者・検体情報の取扱い（アクセス権、処理委託、越境移転）とAIへの入力可否の判断
3.5 PERの作成と自己点検
- 3本柱の評価結果のまとめ方と結論の導き方
- 【生成AIデモ】科学的妥当性・分析的性能・臨床的性能をPER草案に整理する
4.1 GSPR・リスク管理と評価結果
- 技術文書（附属書II・III）の構成
- GSPRチェックリストと根拠資料の紐付け、ベネフィット・リスク分析
- 【生成AIデモ】GSPRと評価結果の対応表から、根拠不足・文書間矛盾の候補を抽出する
4.2 PMS・PSUR・安全性報告
- PMS計画の必須記載事項
- PSURの対象と更新頻度（MDR：クラスIIaは少なくとも2年ごと、IIb・IIIは毎年／IVDR：クラスC・Dは毎年）
- トレンド報告・ビジランス報告とCAPAとの連動
- 【生成AIデモ】模擬PMS集計データからPSURの更新箇所を整理する
4.3 PMCF・PMPF
- PMCF計画と評価報告書の構成
- 調査手法（レジストリ、調査票、文献監視）の選択とPMPF（IVDR）の違い
- 【生成AIデモ】残るエビデンス不足をPMCF・PMPFの確認課題に落とし込む
4.4 SSCP・SSP・EUDAMED
- SSCP（MDR）／SSP（IVDR）の対象と記載事項
- EUDAMED：2026年5月28日から義務化された4モジュール（アクター、UDI／機器、NB・証明書、市場監視）と経過措置
- 【生成AIデモ】承認済み評価内容からSSCP／SSPの説明文案を作り、対象読者への適切性を確認する
5.1 指摘の分析と根拠付き回答
- 指摘を論点・必要根拠・修正文書に分解する
- 再指摘を招かない記述のコツ
- 【生成AIデモ】NB指摘を論点・必要根拠・修正文書・回答案に分解する
5.2 レビュー・承認・情報管理
- AI草案→専門家レビュー→承認の流れとSOP・様式への反映
- 入力資料・利用モデル／設定・出力・修正・承認履歴の管理
- GDPR・個人情報保護法、EU AI Actへの対応の確認事項
5.3 更新トリガー・力量・外部委託
- CER／PER更新頻度の設定と更新トリガー、変更管理とNBへの通知
- 評価者の力量管理（ISO 13485）とコンサルタント・CROとの役割分担
5.4 まとめと質疑応答
- 本日の要点整理
- 個別相談の進め方
※プログラム内容は一部変更となる場合がございます。その点、ご了承いただきますようお願い申し上げます。
日時・受講料
途中、お昼休みや小休憩を挟みます
準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申込みください（土・日・祝日は営業日としてカウントしません）
配布資料はPDFなどのデータで配布いたします。ダウンロード方法などはメールでご案内いたします（開催1週前～前日を目安にご連絡）
セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください
当日、可能な範囲でご質問にお答えします（全ての質問にお答えできない可能性もございます）
講師紹介割引番号 Z-515（1月専用番号）：受講料より11,000円引き（税込）／1社2名様以上は講師紹介割引・同時申込割引の併用で1名様につき13,200円引き（税込）。お申込み時、フォーム備考欄に講師紹介専用番号をご明記ください
学校法人割引：学校法人に属する方（学生・教員）のお申込みは、無条件で学割適用（受講料50％割引）となります
5名以上でのお申込みの場合：更なる割引制度がございます。ご希望の方は req@johokiko.co.jp まで別途お問い合わせ・お申込みください
受講料は消費税10％込みです
オンラインセミナー・見逃し視聴のご案内
受講前の準備
- PC／タブレット／スマートフォンなど、Zoomが使用できるデバイスをご用意ください
- インターネット回線速度の目安（推奨）：下り20Mbps以上
- 公式サイトから必ず事前のテストミーティングをお試しください
- Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、音声が聞こえない・カメラやマイクが使えないなどの事象が起きる可能性があります。これらのアプリは閉じた状態でご参加ください
- Zoomアプリのインストール・サインアップをせず、ブラウザからの参加も可能です（一部のブラウザは不具合が起きる可能性があります。iOS／Android をご利用の場合はアプリのインストールが必須です）
開催前のご連絡
- 開催が近くなりましたら、Zoom入室URL・配布資料・当日の流れなどをメールでご連絡いたします
- 開催前日（営業日）の12:00までにメールが届かない場合は、必ず主催者までご一報ください
- 主催者ドメイン（johokiko.co.jp）のメールを受信できるよう、予め設定をお願いいたします（お申込み後に自動返信メールが届かない場合、以降のご案内もお届けできません）
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見逃し視聴（お申込み時に選択）
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- 原則、遅くとも開催4営業日後までに配信を開始します（一部、編集加工します）
- 視聴期間：セミナー開催日から4営業日後を起点に1週間（準備でき次第の配信のため開始が早まる場合も、終了日は変わりません）
- メールにて視聴用URL・パスワードを配信します。配信開始日を過ぎても届かない場合は必ず主催者までご連絡ください
- GW・年末年始・お盆期間などを挟む場合は、標準配信期間を延長します。原則、それ以外の延長はいたしません
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著作権・注意事項
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MDR・IVDR 臨床評価・性能評価 × 生成AI
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