医用電気機器規格(IEC60601-1)の基礎と設計開発・規格適合への生成AI活用ノウハウ ～規格適合プロンプト集／IEC 60601-1主要文書チェックリスト等の豪華特典付～
医用電気機器規格 IEC 60601-1 の基礎と設計開発・規格適合への生成AI活用ノウハウ ～規格適合プロンプト集／IEC 60601-1主要文書チェックリスト等の豪華特典付～
☆IEC 60601-1(第3.2版)の要求事項を設計開発の流れに沿って丁寧に解説！
☆本講座では、座学としての医用電気機器開発・規格適合はもちろん、各章での生成AIによる豊富なデモンストレーションも交えて、ポイントをご紹介します！
見逃し視聴あり
- 01適用規格と市場別要求を、自社製品に当てはめて特定できる
- 02基本性能・単一故障状態・MOP（MOPP／MOOP）を「判断できる」ようになる
- 03ISO 14971と副通則・個別規格をつなぎ、試験計画と文書を整える
- 04生成AIで適用規格一覧・リスク分析・試験計画書・回答書を草案化（デモ付）
講座のポイント
医用電気機器の市場投入には、対象機器・販売国に応じたIEC 60601-1（JIS T 0601-1）への適合方法の確認が欠かせない。基本性能、単一故障状態、患者・操作者保護手段（MOP）の解釈や文書準備が不十分なままでは、再試験・手戻りにつながる。
本講座では、第3.2版の要求事項を設計開発の流れに沿って整理し、副通則やISO 14971との関係を解説する。各章では生成AIによる適用規格の整理、リスク分析、試験計画書・回答書の草案作成をデモし、技術者が根拠を検証する手順まで示す。
適用規格と市場別要求を、自社製品に当てはめて特定できる
薬機法・基本要件基準と整合規格（JIS）、欧州MDRのGSPR、米国FDAのRecognized Consensus Standardsの関係を整理し、通則・副通則・個別規格のどれが自社製品に適用されるかを見極めます。第3.2版・JIS T 0601-1:2023への対応と、第4版の開発動向も押さえます。
基本性能・単一故障状態・MOP（MOPP／MOOP）を「判断できる」ようになる
基本性能とは何か／何ではないか、よくある誤った設定、沿面距離・空間距離・固体絶縁、漏れ電流、絶縁図の作り方まで。再試験・手戻りの原因になりやすい論点を、設計開発の流れに沿って一つずつ解説します。
ISO 14971と副通則・個別規格をつなぎ、試験計画と文書を整える
IEC 60601-1に埋め込まれたリスクマネジメント要求、EMC（IEC 60601-1-2）・ユーザビリティ（-1-6／IEC 62366-1）・アラーム（-1-8）・在宅／救急医療環境（-1-11／-1-12）、PEMSとIEC 62304、サイバーセキュリティまでを体系的に整理します。
生成AIで適用規格一覧・リスク分析・試験計画書・回答書を草案化（デモ付）
各章で生成AIのデモを実演。適用規格の整理、絶縁図の説明文、ハザード分析、EMC試験計画、トレーサビリティ表、試験所の指摘への回答案まで。技術者が条項・計算・実測値で検証し、記録を残す手順もあわせて示します。
講師紹介
株式会社イーコンプライアンス
代表取締役
経歴
- 1986.04日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC）ソフトウェアサービス部 入社
- GCP管理システム、症例データ管理システム企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
- 改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
- 製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
- 1999.01日本ディジタルイクイップメント株式会社 退社
- 1999.02日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
- NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
- 製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
- Computerized System Validation（CSV）、21 CFR Part11 コンサルティング
- 2001.07IBM認定主幹コンサルタント／アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向 マネージング・コンサルタント
- 2004.07日本アイ・ビー・エム株式会社 退社
- 2004.08株式会社イーコンプライアンス 設立・現在に至る
専門分野
規制対応
- 日米欧の医療機器規制（QMS省令／GVP省令、21 CFR 820 QSR（QMSR）・801・803・806、MDR／IVDR）
- 日米欧の医薬品規制（GCP／GMP／GVP／GQP／GPSP、cGMP、PIC/S GMP）
- ISO 13485 / ISO 14971
- FDA 21 CFR Part 11
バリデーション・IT
- Computerized System Validation（CSV）／GAMP 5
- Computer Software Assurance（CSA）
- PIC/S GMP Annex 11、IEC 80002-2
- ER／ES（電子記録・電子署名）、データインテグリティ
生成AI活用
- ChatGPT / Claude の規制対応活用
- バリデーション文書の自動生成・更新
- 逸脱調査・CAPA・査察想定問答の効率化
- グローバル規制モニタリング
関連学協会・活動
- 東京都医工連携HUB機構 医工連携セミナー
- 滋賀医療機器工業会 令和3年度医療機器講習会
- 臨床検査薬協会 国際委員会
主な受講対象者様
医用電気機器メーカーの設計・開発部門の技術者、ハードウェア／ソフトウェア設計担当者
医療機器メーカーの薬事部門、認証・承認取得担当者、規制対応責任者
品質保証（QA）・信頼性評価部門の担当者、試験計画の立案責任者
電気安全試験・EMC試験の社内評価担当者、試験所・認証機関との窓口担当者
医療機器分野への新規参入を検討している異業種メーカーの開発責任者、事業企画担当者
受託開発（ODM／OEM）企業の設計責任者、プロジェクトマネージャー
※上記以外の担当者様も大歓迎です。
受講後、習得できること
IEC 60601-1第3.2版（JIS T 0601-1:2023）の構成と要求事項を、設計開発プロセスに沿って理解できる
基本性能・単一故障状態・MOP（患者保護手段／操作者保護手段）の考え方を自社製品に当てはめて判断できる
副通則（EMC、ユーザビリティ、アラームシステム、在宅医療環境）と個別規格の適用要否を見極められる
ISO 14971リスクマネジメントとIEC 60601-1の接続点を理解し、リスクマネジメントファイルを整備できる
試験所持ち込み前に確認すべきポイントを把握し、再試験・手戻りを削減できる
生成AIで適用規格一覧、リスク分析表、試験計画書・回答書の草案を作成し、根拠と照合して検証する手順を習得できる
本テーマ関連法規・ガイドラインなど
講演中のキーワード
セミナー内容（プログラム）
1.1 医療機器規制における規格の位置づけ
- 薬機法・基本要件基準と整合規格（JIS）の関係
- QMS省令、ISO 13485との接続
- 欧州MDRのGSPRと整合規格、米国FDAのRecognized Consensus Standards
- 規格への適合、法令上の要求、第三者認証の関係
1.2 IEC 60601シリーズの体系と適用規格の選定
- 通則（IEC 60601-1）・副通則（-1-X）・個別規格（60601-2-XX）の関係
- 自社製品に適用される規格・条項の特定方法
- 【生成AIデモ】模擬製品仕様から適用規格候補と確認事項を整理する
- 生成AI活用の前提（入力資料・指示・出力形式・検証方法）と、規格本文の著作権・利用許諾の確認
1.3 第3.2版・国内規格・改訂動向
- 第3.1版からの主な変更点とJIS T 0601-1:2023との対応
- 各国規制当局・認証機関が受け入れる版と移行期間の考え方
- 第4版の開発動向の監視と設計資産の整理
- 【生成AIデモ】改訂情報から変更点と影響文書の対応表を作り、出典・版数を確認する
2.1 適用範囲・用語・MEシステム
- ME機器・MEシステムの定義と境界、組合せ評価の考え方
- 装着部の分類（B形・BF形・CF形）と除細動保護
- 正常状態と単一故障状態
- ハザード・危険状態・危害・リスクの用語整理
2.2 基本性能（Essential Performance）の特定
- 基本性能とは何か、何ではないか
- 基本性能の特定プロセスと判断基準
- 基本性能の文書化と試験への落とし込み
- よくある誤った設定とその影響
2.3 患者・操作者保護手段（MOP）
- MOPP／MOOPの考え方と使い分け
- 沿面距離・空間距離・固体絶縁、接地・漏れ電流の要求
- 絶縁図（Insulation Diagram）の作成方法
- 【生成AIデモ】模擬絶縁図の説明文とMOP確認項目を作り、技術者が条項・計算・実測値で検証する
- 回路・部品情報を入力する際の機密区分と承認済み利用環境の確認
2.4 その他の危険源とPEMS
- 機械的危険、過度の温度、火災、液体侵入等の概観
- 第14章PEMSの要求とIEC 62304（ソフトウェア安全クラス）との接続
- ネットワーク接続（IEC 80001-1）・サイバーセキュリティ（IEC 81001-5-1）の適用判断
3.1 IEC 60601-1が要求するリスクマネジメント
- 規格本文に埋め込まれたリスクマネジメント要求の洗い出し
- リスクマネジメントファイルに何を残すか
- 試験所・認証機関が実際に確認する文書
3.2 ハザード分析とリスクコントロール
- ハザード・危険状態・危害の連鎖の記述方法
- FMEA／FTAの使い分けと限界
- リスク低減手段の優先順位とリスクコントロールの検証記録
- 【生成AIデモ】模擬機器のハザード候補・危険状態・危害を整理し、見落としを点検する
- 網羅性・発生確率・リスク受容をAIだけで確定しないための確認手順
3.3 残留リスク・安全情報・市販後更新
- ISO/TR 24971を踏まえた残留リスク評価とベネフィット・リスク
- 安全に関する情報（警告・注意）と添付文書への反映
- 市販後情報のフィードバックと設計変更時の再評価範囲
- 【生成AIデモ】残留リスクから警告表示案を作り、リスク分析表との整合を確認する
4.1 IEC 60601-1-2（EMC）
- 第4.1版の要求事項とイミュニティ試験レベル
- 使用環境（専門医療施設・在宅医療等）の区分と選択
- EMCリスク分析と試験計画の立案、試験不合格時の対策
- 【生成AIデモ】使用環境と基本性能を基にEMC試験計画の草案を作る
4.2 IEC 60601-1-6／IEC 62366-1（ユーザビリティ）
- ユーザビリティエンジニアリングファイルの構成
- 使用関連ハザードの特定とユースシナリオの設計
- 形成的評価と総括的評価の計画
4.3 IEC 60601-1-8（アラームシステム）
- アラーム優先度の設定と聴覚・視覚信号の要求
- アラーム疲労への配慮と取扱説明書への記載要求
4.4 在宅・救急医療環境の副通則と個別規格
- 在宅医療環境（-1-11）、救急医療環境（-1-12）の追加要求
- 個別規格（60601-2-XX）の探し方と優先順位
- 複数規格が交錯する場合の考え方
5.1 設計管理・レビュー・承認
- デザインインプットへの規格要求の落とし込み
- デザインレビューでの規格適合確認、設計検証・妥当性確認と型式試験の役割分担
- 生成AIを用いた文書作成のレビュー・承認ワークフローとSOPへの反映
5.2 技術文書・表示・トレーサビリティ
- 規格適合を示すために必要な文書（絶縁図、部品リスト、定格表示、取扱説明書）
- 要求事項トレーサビリティマトリクスの作成
- 【生成AIデモ】要求事項・設計文書・試験記録の対応表と表示の不整合候補を作る
- 元データ・生成物・修正履歴・確認者／承認者の記録保存
5.3 部品・材料・変更管理
- 認証部品（電源、トランス、絶縁部品）の活用
- 生物学的安全性（ISO 10993）との接続
- サプライヤ変更時の影響評価
5.4 試験結果・指摘対応・CBレポート
- 事前評価・事前相談の活用と試験所持ち込み前のチェックポイント
- 典型的な不備と再試験を最小化する指摘対応
- CBレポートの各国展開での活用
- 【生成AIデモ】模擬試験結果と指摘事項から、根拠資料付きの回答案を作る（欠測値を生成で補わない）
5.5 まとめと質疑応答
- 本日の要点整理
- 個別相談の進め方
※プログラム内容は一部変更となる場合がございます。その点、ご了承いただきますようお願い申し上げます。
日時・受講料
途中、お昼休みや小休憩を挟みます
準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申込みください（土・日・祝日は営業日としてカウントしません）
配布資料はPDFなどのデータで配布いたします。ダウンロード方法などはメールでご案内いたします（開催1週前～前日を目安にご連絡）
セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください
当日、可能な範囲でご質問にお答えします（全ての質問にお答えできない可能性もございます）
講師紹介割引番号 Z-515（1月専用番号）：受講料より11,000円引き（税込）／1社2名様以上は講師紹介割引・同時申込割引の併用で1名様につき13,200円引き（税込）。お申込み時、フォーム備考欄に講師紹介専用番号をご明記ください
学校法人割引：学校法人に属する方（学生・教員）のお申込みは、無条件で学割適用（受講料50％割引）となります
5名以上でのお申込みの場合：更なる割引制度がございます。ご希望の方は req@johokiko.co.jp まで別途お問い合わせ・お申込みください
受講料は消費税10％込みです
オンラインセミナー・見逃し視聴のご案内
受講前の準備
- PC／タブレット／スマートフォンなど、Zoomが使用できるデバイスをご用意ください
- インターネット回線速度の目安（推奨）：下り20Mbps以上
- 公式サイトから必ず事前のテストミーティングをお試しください
- Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、音声が聞こえない・カメラやマイクが使えないなどの事象が起きる可能性があります。これらのアプリは閉じた状態でご参加ください
- Zoomアプリのインストール・サインアップをせず、ブラウザからの参加も可能です（一部のブラウザは不具合が起きる可能性があります。iOS／Android をご利用の場合はアプリのインストールが必須です）
開催前のご連絡
- 開催が近くなりましたら、Zoom入室URL・配布資料・当日の流れなどをメールでご連絡いたします
- 開催前日（営業日）の12:00までにメールが届かない場合は、必ず主催者までご一報ください
- 主催者ドメイン（johokiko.co.jp）のメールを受信できるよう、予め設定をお願いいたします（お申込み後に自動返信メールが届かない場合、以降のご案内もお届けできません）
- 受講者側のVPN・セキュリティ設定・通信帯域などのネットワーク環境、使用デバイスの不具合については対応いたしかねます
見逃し視聴（お申込み時に選択）
- 「見逃し視聴あり」でお申込みの方は、セミナーの録画動画を一定期間、何度でも視聴できます
- 原則、遅くとも開催4営業日後までに配信を開始します（一部、編集加工します）
- 視聴期間：セミナー開催日から4営業日後を起点に1週間（準備でき次第の配信のため開始が早まる場合も、終了日は変わりません）
- メールにて視聴用URL・パスワードを配信します。配信開始日を過ぎても届かない場合は必ず主催者までご連絡ください
- GW・年末年始・お盆期間などを挟む場合は、標準配信期間を延長します。原則、それ以外の延長はいたしません
- 万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、（見逃し視聴あり）の受講料は（見逃し視聴なし）の受講料に準じます
著作権・注意事項
- 講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止いたします
- 申込者以外の受講・動画視聴は固くお断りいたします（代理受講をご希望の際は、開催前日までに主催者までご連絡ください）
- ご受講に際してのご質問・ご要望は req@johokiko.co.jp までお問い合わせください
IEC 60601-1 規格適合 × 生成AI
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はじめて医用電気機器の規格適合を担当される方から、試験所対応の手戻りを減らしたい設計・薬事責任者まで。2027年1月20日（水）、Zoomオンラインセミナーでお会いしましょう。お申込みフォームの備考欄に講師紹介割引番号「Z-515」をご記入ください。
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