査察指摘事例・よくある間違いから学ぶ データインテグリティ＆Part11実践対応＜デモ実演付＞ ～内部監査の視点と生成AIによる業務効率化～
査察指摘事例・よくある間違いから学ぶ データインテグリティ&Part11実践対応 ＜デモ実演付＞ ～内部監査の視点と生成AIによる業務効率化～
☆本講座では、FDA・PMDAの具体的な査察指摘事例を多数取り上げて、指摘の要因・指摘への回答やCAPAまで、より踏み込んだ内容でお届けいたします！☆また、内部監査・自己点検のポイントをチェックリスト形式で解説し、生成AIを活用したDIリスクアセスメント・監査証跡レビュー手順書・査察想定問答等に至るまで、DI・Part11対応と工数削減を同時に実現するための勘所を網羅いたします！
見逃し視聴あり
- 01FDA Warning Letter・Form 483・PMDA査察の具体的指摘事例を多数解説
- 02回答書の書き方とCAPAの進め方まで踏み込む
- 03監査証跡レビューの形骸化・共有ID・ハイブリッド運用の是正
- 04内部監査・自己点検のチェックリストを持ち帰れる
- 05生成AIでDIリスクアセスメント・SOP・想定問答を短時間で作成
このセミナーで学べること
データインテグリティ（DI）とER/ES（21 CFR Part 11）は、FDAのWarning Letter・Form 483やPMDAのGMP適合性調査において、今なお指摘の中心にある領域です。多くの企業ではSOPを整備したものの、監査証跡レビューの形骸化、共有IDの使用、紙と電子のハイブリッド運用の管理不備など、査察で必ず突かれる「よくある間違い」が放置されているのが実情です。明日から使えるチェックリストとプロンプトの型をお持ち帰りください。
具体的な査察指摘事例を、「なぜ指摘されたのか」まで踏み込んで解説
FDA Warning Letter・Form 483にみるDI指摘の類型（データ削除、バックデート、共有ID、監査証跡の無効化 等）、PMDA GMP適合性調査・都道府県査察における国内指摘事例。さらに、指摘を受けた企業がどう回答し、どのようなCAPAを講じたのかという対応事例、そして根本原因（仕組み・教育・組織風土のどこに問題があるか）まで掘り下げます。
ALCOA+を抽象論で終わらせず、運用ルール・SOPに落とし込む
ALCOA+各要素の意味とよくある誤解、紙記録・ハイブリッド運用・生データの定義に潜む落とし穴。監査証跡レビューの対象・頻度・実施者・記録方法をリスクベースでどう設計するか。電子署名・アクセス権限管理・バックアップのNG事例、Excel・共有フォルダ運用の危険性と現実的な管理方法までを具体化します。
内部監査・自己点検の着眼点をチェックリスト形式で持ち帰る
内部監査でDIをどう監査するかの着眼点とチェックリスト、データガバナンス体制の構築とDIリスクアセスメントの進め方、GAMP 5第2版・FDA CSAを踏まえたリスクベースの検証文書合理化、クラウド／SaaS利用時の供給者アセスメントとDI確保。査察前に自社の弱点を自分たちで発見できる状態を目指します。
生成AIでDIリスクアセスメント・SOP草案・査察想定問答を高速に作成（ライブデモ付）
DIリスクアセスメント表、監査証跡レビュー手順書・SOP草案、査察想定問答（Q&A）とCAPA計画。実際の画面をお見せしながら、実務で使えるプロンプトの型をお伝えします。あわせて、ハルシネーション対策、機密情報・個人情報の取扱いと社内AI利用規程、FDA AIガイダンスやEU AI Actといった規制動向も押さえます。
講師紹介
株式会社イーコンプライアンス
代表取締役
経歴
- 1986.04日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC）ソフトウェアサービス部 入社
- GCP管理システム、症例データ管理システム企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
- 改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
- 製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
- 1999.01日本ディジタルイクイップメント株式会社 退社
- 1999.02日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
- NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
- 製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
- Computerized System Validation（CSV）、21 CFR Part11 コンサルティング
- 2001.07IBM認定主幹コンサルタント／アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向 マネージング・コンサルタント
- 2004.07日本アイ・ビー・エム株式会社 退社
- 2004.08株式会社イーコンプライアンス 設立・現在に至る
専門分野
規制対応
- FDA 21 CFR Part 11／厚労省 ER/ES指針
- 日米欧の医薬品規制（GCP／GMP／GVP／GQP／GPSP、cGMP、PIC/S GMP）
- 日米欧の医療機器規制（QMS省令、21 CFR 820 QMSR、MDR／IVDR）
- PIC/S PI 041-1／EU GMP Annex 11
バリデーション・IT
- Computerized System Validation（CSV）／GAMP 5第2版
- Computer Software Assurance（CSA）
- コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
- データインテグリティ／データガバナンス
生成AI活用
- ChatGPT / Claude の規制対応活用
- DIリスクアセスメント・SOPの自動生成
- 内部監査チェックリスト・査察想定問答の効率化
- グローバル規制モニタリング
関連学協会・活動
- 東京都医工連携HUB機構 医工連携セミナー
- 滋賀医療機器工業会 令和3年度医療機器講習会
- 臨床検査薬協会 国際委員会
受講後に習得できること
FDA Warning Letter・Form 483・PMDA査察における具体的なDI/Part 11指摘事例と、指摘企業の対応（回答書・CAPA）の実例を理解できる
監査証跡レビューの形骸化、共有ID、ハイブリッド運用など「よくある間違い」を知り、自社に潜む同種のリスクを特定できる
ALCOA+を抽象論で終わらせず、監査証跡レビューの対象・頻度・実施者・記録方法を含む具体的な運用ルール・SOPに落とし込める
内部監査・自己点検でDI/Part 11を監査する際の着眼点とチェックリストを持ち帰り、査察前に自社の弱点を発見できる
生成AIを用いてDI関連のリスクアセスメント・SOP草案・査察想定問答を短時間で作成できる
生成AI利用時のハルシネーション対策、機密情報の取扱い、検証記録の残し方を理解できる
関連法規・ガイドライン
キーワード
セミナー内容（プログラム）
- 1.1 なぜ今もDIが査察の最重要論点なのか（規制当局の最新の指摘傾向）
- 1.2 FDA・PIC/S・EU・PMDAの要求の対比
- 1.3 DIとER/ES指針・21 CFR Part 11の関係整理
- 2.1 FDA Warning Letter・Form 483にみるDI指摘の類型（データ削除、バックデート、共有ID、監査証跡の無効化 等）
- 2.2 PMDA GMP適合性調査・都道府県査察における国内指摘事例
- 2.3 指摘を受けた企業の対応事例：回答書の書き方とCAPAの進め方
- 2.4 指摘の根本原因分析（仕組み・教育・組織風土のどこに問題があるか）
- 3.1 ALCOA+各要素の意味とよくある誤解
- 3.2 紙記録・ハイブリッド運用・生データの定義に潜む落とし穴
- 3.3 監査証跡レビューの形骸化：対象・頻度・実施者・記録のよくある間違いとリスクベースの設計
- 3.4 電子署名・アクセス権限管理・バックアップのNG事例
- 3.5 Excel・共有フォルダ運用の危険性と現実的な管理方法
- 4.1 内部監査でDIをどう監査するか：着眼点とチェックリスト
- 4.2 データガバナンス体制の構築とDIリスクアセスメントの進め方
- 4.3 GAMP 5第2版・FDA CSAを踏まえたリスクベースの検証文書合理化
- 4.4 クラウド／SaaS利用時の供給者アセスメントとDI確保
- 5.1 生成AIで何ができるか／できないか
- 5.2 DIリスクアセスメント表の作成デモ
- 5.3 監査証跡レビュー手順書・SOP草案の作成デモ
- 5.4 査察想定問答（Q&A）とCAPA計画の作成デモ
- 5.5 実務で使えるプロンプトの型
- 6.1 ハルシネーション対策とレビュー・承認記録の残し方
- 6.2 機密情報・個人情報の取扱いと社内AI利用規程の作成
- 6.3 AI利用に関する規制動向（FDA AIガイダンス、EU AI Act）
- 本日の要点整理と、明日から着手すべきアクション
- 当日、可能な範囲でご質問にお答えします
※ プログラム内容は一部変更となる場合がございます。あらかじめご了承ください。
開催日時・受講料
途中お昼休み・小休憩あり
開催1営業日前の12:00までにお申込みください（土・日・祝は営業日外）
開催が近くなりましたら、Zoom入室URL・配布資料をメールにてご連絡いたします
学校法人割引：上記受講料より50%引き（学生・教員の方は無条件で適用）
5名以上のお申込み：別途割引制度あり（req@johokiko.co.jp までご相談ください）
講師紹介割引番号 J-740（11月専用）：11,000円引き（税込）／1社2名様以上は併用で1名につき13,200円引き（税込）
Zoom・見逃し視聴について
受講前の準備
- PC・タブレット・スマートフォンなど、Zoomが使用できるデバイスをご用意ください
- 推奨下り回線：20Mbps以上
- 配布資料はPDF等のデータでお届けします（再配布は対応できかねます）
- 開催1営業日前の12:00までにお申込みください（土・日・祝は営業日外）
当日・視聴方法
- 開催が近くなりましたら、Zoom入室URL・配布資料をメールにてご連絡いたします
- 開催前日（営業日）12:00までにメールが届かない場合は必ず主催者までご一報ください
- 受講者側のネットワーク環境・デバイス不具合については対応いたしかねます
見逃し視聴（オプション）
- 遅くとも開催4営業日後までに録画動画の配信を開始します
- 視聴期間：セミナー開催日から4営業日後を起点に1週間
- メールにて視聴用URL・パスワードを配信します
著作権・注意事項
- 講座で使用する資料・配信動画は著作物です
- 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは固く禁止いたします
査察指摘事例から学ぶDI・Part 11対応
を、チェックリストとプロンプトごと持ち帰る
SOPは整えたが査察が不安な方、監査証跡レビューが形骸化している方、内部監査でDIを見る立場の方へ。2026年11月20日（金）、Zoomオンラインセミナーでお会いしましょう。お申込みフォームの備考欄に割引番号「J-740」をご記入ください。
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