原薬製造プロセスバリデーション実施方法と スケールアップ、MF登録申請
セミナー概要
本セミナーでは、原薬製造にあたり考慮すべき重要工程パラメータ、不純物、特に遺伝毒性不純物や生データの取り扱い、これらのデータを如何に記録しMFに落とし込むべきかを解説します。
受講形式
Live配信またはアーカイブ配信
アーカイブ配信: 2026年1月5日まで受付（配信期間：1/5～1/19）
受講料
55,000円（税込）
E-Mail案内登録価格: 52,250円
2名同時申込みで1名分無料: 55,000円（2名分）
配布資料
PDFテキスト（印刷可・編集不可）
開催2日前よりマイページからダウンロード可能
特典
Live配信受講者にはアーカイブ配信の閲覧権が付与
回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習に活用可能
得られる知識
01
GMP・品質保証の基本
医薬品製造における基礎的な品質管理の考え方を習得
02
スケールアップとプロセス化学
スケールアップを成功させるための具体的な操作性向上の留意点
03
プロセスバリデーション
予測的・同時的バリデーションの実施方法と計画書・報告書作成
04
不純物管理
遺伝毒性不純物（特にニトロソアミン類）の適切な取り扱い
05
ICH Q11/M7対応
ICHガイドラインに基づく不純物プロファイルの確立
06
MF登録申請
MF登録申請の具体的なポイントとCTD記載方法
講師紹介
橋本 光紀 氏
創薬パートナーズ パートナー
医薬研究開発コンサルテイング 代表取締役
理学博士 / 薬学修士
主な経歴
- 1966年3月 九州大学薬学部 修士課程修了
- 1966年4月 三共株式会社生産技術研究所入社
- 1970年～1973年 東京工業大学向山光昭教授へ国内留学 理学博士号取得
- 1976年～1977年 M.I.T. Prof.Hecht研へ海外留学
- 1977年～1978年 U.C.I. Prof.Overman研へ海外留学
- 1992年～1997年 Sankyo Pharma GmbH（ミュンヘン）研究開発担当責任者
- 2000年～2006年 三共化成工業（株）研究開発担当常務取締役
- 2006年10月 医薬研究開発コンサルテイング 設立
- 2010年12月 創薬パートナーズ設立 現在に至る
専門分野
医薬品製造に関するコンサルテーション、GMP関連執筆
プログラム
1. 医薬品開発の工程
- 新薬開発状況
- ジェネリック医薬品の現状
- 臨床試験工程：PhaseI, PhaseII, PhaseIIIでは何を検討すべきか
- 製法確立の時期：どの段階までに確立すべきか
2. スケールアップとプロセス化学
- プロセス化学の役割：メリットとは、大量合成を行うための条件
- スケールアップの問題点とトラブルシューティング：スケールアップをスムーズに行うための留意点
- ラボでの取り組み方
- 操作性の良いフローシートとは
- プロセス開発と製法確立の留意点：品質、コスト、安定性、許容範囲の決め方
- 重要工程と対策：重要工程パラメータの特定
- 出発物質の決め方：ICH Q11の考え方、GMP対応
- GMPにおける文書
- 治験薬GMPのポイント
- ICHとPIC/S：是正措置と予防措置、サイトマスターファイル
- 不純物プロファイルの確立と同等性評価：変更管理の重要性と重大な変更管理例
- 遺伝毒性不純物の取り扱い：ICH Q11, ICH M7；ニトロソアミン類の取り扱い
3. プロセスバリデーションの重要性
- バリデーションとは：ICH Q7対応
- バリデーションの歴史
- バリデーションルール
- バリデーションプロトコール
- バリデーションの方針
- バリデーションの全体像とマスタープラン作成
- バリデーションとベリフィケーション
- プロセスバリデーション：予測的プロセスバリデーションと同時的プロセスバリデーション
- プロセスバリデーションの手法
- プロセスバリデーションの計画
- 予測的バリデーションの方法
- 同時的バリデーションの方法
- プロセスバリデーションプロトコールの作成と実施
- プロセスバリデーション報告書作成
- プロセスバリデーション検証項目例
- FDAのプロセスバリデーション
- バリデーションにおける不備事項
- 適格性評価とメンテナンス
- 不備事項例
- 生データと取り扱い方法
- FDA査察とデータインテグリティ
4. 連続生産における品質及び製造管理手法
- ICH Q13連続生産について
- 連続生産の最近の動き
- 連続生産におけるGMPで考慮すべきポイント
- 連続生産に関するGMP調査での指摘事項例
5. MF登録：なぜ必要なのか、どこまで書くべきか
- MF制度とは
- 日本のMF
- 米国のMF
- EUのMF
- MFの有効活用、記載内容のポイント
6. まとめ
- 製薬企業の動向
- 質疑応答
お問い合わせ
株式会社イーコンプレス
担当：丁田
〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2 奥田第一ビル102
