中小規模組織（企業）における 責任役員（上級経営陣）へのGMP、GQP教育方法と 法令順守体制の整備
中小規模組織（企業）における
責任役員（上級経営陣）へのGMP、GQP教育方法と
法令順守体制の整備
責任役員の教育法に悩んでおられる中小規模の企業のためのセミナー
こんな課題を解決します
- 重要業績指標:KPI(苦情件数、ロット不適率、逸脱件数など)を改善したい
- GMP省令の主な要請事項と責任役員としての確認ポイントを理解したい
- 品質不正を起こさない企業風土を構築したい
- 査察時に責任役員が適切に対応できる体制を整えたい
開催日：2025年12月15日（月）10:30～16:30
受講料：55,000円（税込）
E-Mail案内登録価格：52,250円（税込）
Live配信受講者特典：アーカイブ配信の閲覧権付与（2026年1月6日～1月20日）
講師紹介
髙木 肇 氏
医薬品GMP教育支援センター 代表
（元）塩野義製薬株式会社 製造管理責任者
順天堂大学 医学部 生体防御学教室 非常勤講師
略歴
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。
業界での関連活動
台日製薬工業交流セミナー（台湾経済部工業局主催、医薬工業技術発展センター開催）での講演を始めとする台湾企業への技術指導、および国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施。
セミナー趣旨
責任役員が品質不正を起こさない企業風土を構築できるよう養成するための講座です。医薬関連事業者等の責務を果たすため、PQS（医薬品品質システム）の実践、品質リスクマネジメント、知識管理など、責任役員として必要な知識とスキルを体系的に学びます。
プログラム
1. 医薬関連事業者等の責務
- 1.1 医薬関連事業者等の責務
- 1.2 責務を果たすためにPQSを実践
- 1.3 PL法(製造物責任法)にも目配せを
- 1.4 知識管理、品質リスクマネジメント(QRM)とは
2. 頻発する品質不正事案に対する行政の対応
- 2.1 薬機法改正
- 2.2 持続可能な産業構造へ
- 2.3 薬価制度の改革
- 2.4 PACMPを用いた承認事項の変更制度
- 2.5 中等度変更事項に係る変更手続の導入試行
3. 品質不正を起こす遠因
- 3.1 人材育成と教育訓練の不足
- 3.2 コミュニケーション不足
- 3.3 Z世代に嫌われる会社
- 3.4 「Philosophy」と「Purpose」が明確か
4. 責任役員への教育
- 4.1 責任役員は査察時に同席を要請される
- 4.2 責任役員は査察官の質問に答えられる?
- 4.3 マネジメントレビュー時に責任役員の教育状況露見
5. 品質保証部門（QAU）の力量に問題はないか
- 5.1 自転車の乗るのに免許証はいらないが、セルフトレーニングは必須
- 5.2 監査の目的は、製造所のGMPレベル向上
6. サイトQAの責務
- 6.1 サイトQAはタスクフォース(現場を見よ)
7. 原料供給業者に留意
- 7.1 原料供給業者に対する心配事
- 7.2 原薬調達の現状(輸入原薬特有のリスク)
- 7.3 包材の供給者管理も重要
8. 変更の管理に留意
- 8.1 変更管理責任者は適任者?
- 8.2 変更の不首尾事例
9. 逸脱の管理に留意
- 9.1 そもそも、逸脱管理の目的とは?
- 9.2 現場では「小さい異常」は日常茶飯事
- 9.3 異常と逸脱は分けて考えた方が良い
10. 教育訓練に留意
- 10.1 教育訓練実施報告書で何を確認？
- 10.2 教育訓練の成果は何で評価?
- 10.3 忘れてならないのは教育訓練要員の確保
- 10.4 あるべき教育訓練
質疑応答
受講料
通常価格
55,000円（税込）
定価：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格
52,250円（税込）
定価：本体47,500円＋税4,750円
2名同時申込み
55,000円（税込）
1名あたり27,500円（2名ともE-Mail案内登録必須）
テレワーク応援キャンペーン（Live配信/WEBセミナー1名受講限定）
受講料：44,000円（税込）定価：本体40,000円＋税4,000円
E-Mail案内登録価格：42,020円（税込）定価：本体38,200円＋税3,820円
研修パック（3名以上の受講）
受講料：19,800円/人（税込）本体18,000円＋税1,800円
※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。
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〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2 奥田第一ビル102
