QA部門における 製造記録・試験検査記録の照査の内容・視点・範囲と 報告書作成の留意点
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QA部門における
製造記録・試験検査記録の照査の内容・視点・範囲と
報告書作成の留意点
セミナーのポイント
照査の具体例
製造記録及び試験検査記録の照査のコツを実践的に解説
規制当局の視点
製造記録及び試験検査記録に関する規制当局査察の指摘事例に学ぶ
記録作成の留意点
照査しやすい記録と照査しにくい記録の理解とヒューマンエラーを考慮した記録の事例
監査員の視点
内部監査やユーザー監査における製造記録や試験検査記録の着眼点を紹介
プログラム
得られる知識
- 製造記録及び試験検査記録の照査のコツ
- 製造記録及び試験検査記録に関する規制当局査察の指摘事例に学ぶ規制当局の視点
- 製造記録及び試験検査記録の作成上の留意点(照査しやすい記録と照査しにくい記録の理解)
- 照査の具体例
- 優良文書化規範(GDocP)
1. はじめに
2. GMP記録の照査とは?
- 要求事項
- 規制当局の指摘事例
3. 製造記録、試験記録の照査
- 照査の範囲
- 出荷の可否判定のためのQA部門の照査
- 照査の責任体制
- 照査の視点
- 製造記録の照査のポイント
- 試験検査記録の照査のポイント
- 優良文書化規範(GDocP)
- 照査の具体例
- 照査者の要件と力量
- 照査の修正と報告
- 監査員の立場からのチェックポイント
- 照査しやすい記録・照査しにくい記録
4. まとめ
質疑応答(ぜひ音声でご質問ください)
講師紹介
元 サノフィ(株) グローバル品質監査部門 GMP/GDP監査員(~2023.2)
グローバル企業で長年にわたり品質監査業務に従事し、GMP/GDP監査の豊富な実務経験を持つ。規制当局の視点と企業実務の両面から、製造記録・試験検査記録の照査について実践的な指導を行う。
受講料
Live配信受講
49,500円
(税込)
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E-Mail案内登録価格:46,970円
定価:本体45,000円+税4,500円
E-Mail案内登録価格:本体42,700円+税4,270円
お得
2名同時申込
49,500円
(2名で)
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1名あたり24,750円
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
(2名ともS&T会員登録必須)
テレワーク応援
1名受講限定
39,600円
(税込)
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定価:本体36,000円+税3,600円
E-Mail案内登録価格:本体34,400円+税3,440円
特典
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
開催概要
| 配信形式 |
ZoomによるLive配信 アーカイブ配信:セミナー視聴はマイページからお申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード/映像視聴ページ」にお申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。(アーカイブ配信は、配信日に表示されます。) |
|---|---|
| 配布資料 | PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 |
