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実験室における 高薬理活性物質の取り扱い/封じ込め対応と 区分による要求レベル






実験室における高薬理活性物質の取り扱い/封じ込め対応と区分による要求レベル | イーコンプライアンス

2025年12月19日(金)開催 | オンラインセミナー

実験室における高薬理活性物質の
取り扱い/封じ込め対応と
区分による要求レベル

GMPが適用されないラボを対象 | 低分子/中分子/高分子まで

大幅改訂!薬塵測定モニタリングのためのISPE SMEPACガイドを解説

セミナーのポイント

GMPが適用されないラボに特化

開発初期段階の実験室における封じ込め対応の基本から、実践的な設計手順まで網羅的に解説します。

低分子から高分子まで対応

低分子、中分子、高分子それぞれに対するハザードアセスメントと封じ込め戦略を具体的に学べます。

最新ISPE SMEPACガイド対応

2024年に大幅改訂された薬塵測定モニタリングのためのISPE SMEPAC3ガイドの概要を詳しく解説します。

実践的な設備設計ノウハウ

ヒュームフード、アイソレータなど代表的な封じ込め機器の選定から使用上の留意点、空調・更衣室の考え方まで実務に直結する内容です。

セミナー概要

GMPが適用されないラボを対象に、封じ込めの基本的な事項、低分子/中分子/高分子に対する初期段階でのハザードアセスメント、ラボに特化した封じ込め設計手順、代表的な封じ込め機器と使用上の留意点、空調・更衣室の考え方、廃棄物処理、個人曝露管理を含む薬塵測定モニタリング、高薬理ラボの事例・運用について紹介します。

薬塵測定モニタリングのためのISPE SMEPACガイドが大幅に改定されており、その概要も詳しく解説いたします。

講師紹介

島 一己 氏

ファルマハイジーンサポート 代表

略歴

  • 1975年 東北大学大学院工学研究科機械工学修士課程修了
  • 1975年 東洋エンジニアリング株式会社 入社
  • 2014年 東洋エンジニアリング株式会社 退社
  • 2014年5月 ファルマハイジーンサポート 設立

専門分野

東洋エンジニアリング株式会社在職中は、長年にわたり、バッチプラントに関係した案件のコンセプトメイキング、研究開発、商品化、洗浄実験、営業支援、実案件での設計、運転などに携わる。特に、マルチパーパスプラント、タンク移動方式、配管切り替え装置XYルータ、洗浄、封じ込めなどの分野に従事。

受賞歴・著書

  • XYルータで化学工学会技術賞を受賞(1988年)
  • 在職中の特許出願 約120件
  • 封じ込め関連の技術報文 多数
  • 著書:封じ込め技術のすべてがわかる本(絶版)
  • 著書:封じ込め技術(森北出版)
  • ISPE会員

封じ込め設備に関するコンサルティングの第一人者として、豊富な実務経験と深い専門知識を持つ講師が、実践的なノウハウを丁寧に解説します。

プログラム詳細

1. ラボにおける封じ込めの課題

  • ラボの特徴と封じ込め対応するうえでの課題
  • ハザード物質を扱うラボに関する法規・基準
  • 封じ込めに関するガイドライン
  • 封じ込め性能確認に関するSMEPAC3ガイド(2024)

2. 封じ込めの基本的な事項

  • 高薬理活性化合物/高ハザード化合物の定義
  • 曝露の経路
  • 封じ込めの基本的な戦略
  • 封じ込め設備の定義
  • リスクベースアプローチ
  • 封じ込め設備導入プロジェクトの進め方
  • 封じ込めエンジニアリングにおけるポイント

3. ラボにおけるハザードアセスメント

  • 概要
  • 職場曝露限界値OELについて
  • ハザードレベルの区分け(バンディング)
  • 毒性データが十分に得られない場合の対処と留意点
  • 開発初期段階におけるハザードアセスメントの事例
  • さまざまなハザード区分表~低分子から中高分子まで

4. 封じ込め設備の曝露管理ツール

  • 概要
  • 許容表面残留限界値ASLの設定
  • 封じ込め性能目標値CPTの設定
  • 設計曝露限界値DELの設定

5. ラボにおける封じ込め機器の選定

  • 一次封じ込めの設計概要
  • リスクベースアプローチによる封じ込め機器選定までの流れ
  • シミュレーション
  • ラボに特化した設計手法(NERCガイドライン)

6. ラボにおける代表的封じ込め機器と使用上の留意点

  • ヒュームフードと使用上の留意点
  • アイソレータと使用上の留意点

7. ラボにおける二次封じ込め

  • 二次封じ込めの概要
  • リスクベースアプローチによる二次封じ込め設計とシミュレーション
  • 空調設備の設計:室圧 全排気 換気回数
  • 更衣
  • 更衣室の設計
  • 除塵設備

8. 廃棄物の扱い

  • 概論
  • 液状廃棄物の処理
  • 固形廃棄物の処理

9. 非常時対策

  • 概論
  • スピル(漏出)対策
  • 呼吸用保護具(RPD)の用意

10. 環境モニタリング

  • 環境モニタリングの位置づけ
  • 環境モニタリングでの確認事項
  • サンプリング
  • 個人曝露の確認
  • 環境モニタリングの実施計画
  • 評価手法
  • 測定データの扱い
  • 個人曝露の管理基準
  • モニタリングの頻度
  • 分析機器
  • モニタリングの事例

11. 高薬理活性物質を扱うラボの事例

  • Lonza社の事例

質疑応答

ぜひ音声でご質問ください

開催要項

開催日時

Live配信受講
2025年12月19日(金)13:00~16:30

アーカイブ配信受講
2026年1月15日(木)まで受付
配信期間:1/15~1/28

配信方法

ZoomによるLive配信
Live配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

配布資料

PDFテキスト(印刷可・編集不可)

※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

事前質問について

本セミナーでは、受講者皆様の現場での問題点を講演内容に盛り込むため、事前質問を積極的に募集しております。受講される際は、ぜひとも、ご質問をお送りください。

受講料

通常申込

49,500円
(税込)

定価:本体45,000円+税4,500円

  • 1名様での受講
  • 通常価格

E-Mail案内登録価格

46,970円(税込)

本体42,700円+税4,270円

テレワーク応援

39,600円
(税込)

定価:本体36,000円+税3,600円

  • 1名様でオンライン配信セミナーを受講する場合
  • お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択

E-Mail案内登録価格

37,840円(税込)

本体34,400円+税3,440円

研修パック(3名以上)

19,800円
(税込/1名)

本体18,000円+税1,800円

  • 3名以上での受講
  • 受講者全員のE-Mail案内登録が必須
  • お申込みフォームで【研修パック】を選択
  • 当社Webサイトからの直接申込み限定

※他の割引との併用はできません。

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実験室における高薬理活性物質の適切な取り扱いと封じ込め対応を学ぶ絶好の機会です。
ぜひご参加ください。


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お問い合わせ

株式会社イーコンプレス

担当:丁田

〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2 奥田第一ビル102

TEL: 050-3733-8134

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