序章：イントロダクション

• 講演の目的：「紙から電子へ」への変革をどう成功させるか
• 規制当局・アカデミア・実務者に共通する視点
• 本日のゴール：実務の教訓＋規制の要件＋将来展望

第1部：紙記録の限界とデータインテグリティ

• 紙運用の典型的課題（検索性、改ざん、保存性）
• ALCOA+から見た紙と電子の違い
• 査察での典型的指摘事例

第2部：電子化・ペーパーレス化への移行プロセス

• 部分電子化 → ハイブリッド → 完全電子化
• 導入プロセス（URS～CSV/CSA、IQ/OQ/PQ）
• 国内事例：QCデータ電子化での成功例と課題
• 国内事例：バッチ記録電子化での失敗例（運用負荷増大）

第3部：規制と国際ガイドラインの要点

• 21 CFR Part 11、国内ERES指針
• EU GMP Annex 11、Annex 22 draft（AIの位置づけ）
• PIC/S、WHO の最新動向
• 各国規制が示す共通課題と相違点
• 査察対応で注目されるチェックポイント

第4部：完全電子化システムの運用管理と文書整合性

• 社内紙文書の電子化
• 電子署名と責任追跡性
• 監査証跡レビューとアクセス管理
• 維持管理・変更管理・教育訓練
• 紙文書管理と承認書整合性の課題
• 比較：失敗 vs 成功事例
  • 失敗：旧版SOP残存 → 作業記録と不一致 → 査察指摘
  • 成功：最新版自動配布・旧版アーカイブ → 整合性確保
• 補足：将来像（AIによる自動整合性確認）

第5部：AIの現場応用 ― QCと製造

第6部：まとめと討議

• 紙 → 電子 → AI活用への進化の意義
• 成功・失敗事例から導かれる実務ポイント
• 今後の国内外規制動向と課題
• 質疑応答・ディスカッション