GMPにおける（製造・試験）外部委託業者管理・監査の留意点とチェック項目
GMPにおける（製造・試験）外部委託業者管理・監査の留意点とチェック項目
どのように管理したらよいか? どのように監査すればよいか? 品質契約はどのような点に留意すべきか?
開催日:2026年2月19日(木) 13:00～16:30
セミナー概要
試験に関する外部委託(外部試験検査機関)と製造に関する外部委託(CMO)について、「選定から定期評価、品質契約」「試験や製造の外部委託業者への監査の計画と進め方(準備からフォローアップまで)」についてわかりやすくご紹介!
受講対象者
- 外部委託業者の管理・監査を担当される品質保証部門、QA部門の方
- 製造委託先(CMO)や試験検査機関の選定・評価を担当される方
- 外部委託業者との品質契約を作成・管理される方
- GMP監査員として外部委託業者の監査を実施される方
- 製造販売業者で外部委託業者管理の体制構築を検討されている方
得られる知識
- 外部委託業者の管理(どのように管理したらよいか)
- 外部委託業者の監査の進め方(どのように監査すればよいか)
- 外部委託業者との品質契約(どのような点に留意すべきか)
プログラム内容
1. はじめに
外部委託におけるGMPの基本的な考え方と規制動向について解説します。
2. 外部委託業者管理
- 外部委託に関するガイドライン
GMP省令、PIC/S GMP等の規制要件を確認し、外部委託業者管理の枠組みを理解します。
- 外部委託業者の選定
製造委託先や試験検査機関の選定基準、評価項目、選定プロセスについて学びます。
- 外部委託業者の定期評価
継続的な委託業者評価の方法、評価頻度、評価指標について解説します。
- 外部委託業者との品質契約
品質契約(Quality Agreement)に盛り込むべき項目、責任範囲の明確化、変更管理の取り決めなど、実務上の留意点を説明します。
3. 外部委託業者監査
1) 監査のタイプ
- 監査アプローチ
リスクベースの監査計画、システム監査とプロセス監査の使い分けについて解説します。
- 監査プログラム
年間監査計画の策定方法、監査の優先順位付けについて学びます。
- 監査頻度
リスク評価に基づく監査頻度の設定方法について説明します。
2) 監査の準備
- 適用ガイドライン
GMP省令、PIC/S GMP、ICH Q10等、監査で確認すべき規制要件を整理します。
- 監査準備における留意点
監査計画書の作成、チェックリストの準備、事前の文書レビューのポイントについて解説します。
3) 監査の実施
- 監査の進め方:オープニング～講評まで(各段階での留意点)
オープニング会議の進め方、現場確認のポイント、文書・記録確認の着眼点、ヒアリングのコツ、クロージングミーティングでの注意事項など、監査実施の各段階における具体的な進め方を説明します。
4) 監査報告とフォローアップ
監査所見の分類と評価、監査報告書の作成ポイント、是正措置・予防措置(CAPA)のフォローアップ方法について解説します。
5) 監査事例
実際の監査事例をもとに、よくある指摘事項、発見事項の評価方法、効果的な改善提案の方法について学びます。
4. 監査における主なトラブルとその回避方法
監査実施時に発生しやすいトラブル事例と、それらを未然に防ぐための対策について解説します。コミュニケーション上の問題、文書・記録の不備への対応、監査所見の認識の相違への対処法などを説明します。
5. まとめ
外部委託業者管理・監査の重要ポイントを総括し、効果的な委託業者管理体制構築のためのポイントをまとめます。
質疑応答
ぜひ音声でご質問ください
講師紹介
森 一史 氏
(株)ヨッシャン 代表取締役
元 サノフィ(株) グローバル品質監査部門 GMP/GDP監査員(～2023.2)
略歴
大学卒業後、国内メーカーにて主として発酵技術を用いた医薬品原薬の製造に関与し、その後サノフィ(株)の前身に入社。治験薬製造、無菌製剤の検査・包装、品質保証、プロジェクトマネジメントなどを経て2013年よりグローバル品質監査部門 GMP/GDP監査員。
主な研究・業務
GMP/GDPコンサルティング
健康食品及び健康食品原材料の監査
業界での関連活動
- JICA(日本要員認証協会)会員:ISO9001監査員補として登録
- IRCA(International Register of Certificated auditors)にAssociated Auditorとして登録
- JIHFS(日本健康食品規格協会)に監査人として登録
開催要項
| 開催日時 |
【Live配信受講】 2026年2月19日(木) 13:00～16:30 【アーカイブ配信受講】 |
|---|---|
| 受講料(税込) |
49,500円 (E-Mail案内登録価格 46,970円) 定価:本体45,000円+税4,500円 E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須/1名あたり定価半額24,750円) 【テレワーク応援キャンペーン】1名申込みの場合受講料:39,600円 (E-Mail案内登録価格 37,840円) 定価:本体36,000円+税3,600円 ※1名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 【研修パック】3名以上でさらにお得!18,000円/名(税込19,800円/名) ※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 |
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