【オンデマンド配信】 QMS構築によるオーバークオリティ判断と 治験効率化にむけた活用 ～ QbDによるプロセス最適化/QbD視点からのQMS実践導入にむけた具体的な運用～ ≪より早く、より多くの新薬を、より多くの患者に届かるために≫
QMS構築によるオーバークオリティ判断と
治験効率化にむけた活用
～ QbDによるプロセス最適化/QbD視点からのQMS実践導入にむけた具体的な運用～
より早く、より多くの新薬を、より多くの患者に届けるために
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セミナー概要
製薬会社だけでなく治験実施医療機関においても、Clinical Quality Management System（QMS）及びRisk Based Approach（RBA）の導入を進めてきました。すでに導入に成功して軌道に乗っている企業がある一方、SOPやマニュアルなど社内プロセスは整備したものの、実践導入という点でうまく軌道に乗っていない企業も見受けられます。
2020年からのコロナ禍を経て、DCTもようやく日本において進展しつつあります。しかし、治験実施医療機関においては、治験依頼者ごとのRBAの考え方ややり方に翻弄されて、治験実施医療機関としてのQMSやRBAの体制構築や導入はまだまだできていないのが実情でしょう。
本セミナーでは、QMSの基本的考え方をQuality By Design（QbD）の視点から再度見直し、オーバークオリティ判断と治験効率化にフォーカスして、実践導入するためのより具体的な運用のやり方を講演いたします。
開催情報
受講料（税込）
E-Mail案内登録価格：46,970円
定価：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
★ E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料！
2名で49,500円（2名ともE-mail案内登録必須／1名あたり定価半額24,750円）
※2名様ともE-Mail案内登録が必須です。
※同一法人内（グループ会社でも可）による2名同時申込みのみ適用いたします。
※他の割引は併用できません。
【研修パック(3名以上受講)：一人あたりの受講料 19,800円】
本体18,000円＋税1,800円(一人あたり)
※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。
※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
※当社Webサイトからの直接申込み限定です。
こんな方におすすめ
- 製薬企業の臨床開発部門、品質保証部門の方
- 治験実施医療機関でQMS構築を担当されている方
- RBA/RBMの導入を検討されている方
- QMSを導入したが実践的な運用に課題を感じている方
- 治験効率化とオーバークオリティのバランスについて学びたい方
- QbDの視点からQMSを見直したい方
- CRO、SMOなど治験支援機関の方
- 医療機器メーカーで臨床試験を担当されている方
得られる知識
- ISO9000 QMSの概要
- Clinical QMSの概要
- Lean Six Sigmaの概要
- RBA/RBMの概要
- RBA/RBMの具体的な手法
- Clinical QMSの導入状況
- QbDの考え方とプロセス
- オーバークオリティの判断基準
- 治験効率化の具体的手法
- QMS実践導入の成功ポイント
セミナープログラム
1. QMSの基礎
- 1.1 品質管理の歴史
- 1.2 ISOにおけるQMS
- 1.3 Lean Six Sigma
- 1.4 Clinical QMS
- 1.5 Clinical QMSとRBA
2. RBAの概要
- 2.1 RBAの導入状況と導入実績
- 2.2 RBAの概略
- 2.3 臨床試験におけるデータの流れ
- 2.4 真のALCOAの実践、よくある失敗事例
- 2.5 RBA/RBMの一般的手法
3. Clinical QMSの導入状況
- 3.1 Clinical QMS構成要素別の導入状況
- 3.2 課題認識
- 3.3 逸脱事例
4. QbDによるプロセス最適化
- 4.1 QbDの基本的考え方
- 4.2 QbDによるプロセス最適化
- 4.3 治験依頼者と治験実施医療機関の相互理解
5. オーバークオリティ判断
- 5.1 最適なクオリティとは
- 5.2 オーバークオリティ判断
- 5.3 事例紹介
6. 治験効率化
- 6.1 計画段階におけるClinical ScienceとClinical Operationの協働
- 6.2 Feasibility、施設選定からモニタリングにおける注意点
7. QbDを意識したQMS実践導入成功に向けて
- 7.1 QMS導入の必要性
- 7.2 QMS導入成功のポイント
8. まとめ
講師プロフィール
小澤 郷司 氏
Juniper Therapuetix株式会社／代表取締役社長
株式会社do.Sukasu／Chief Operating Officer
Drug Information Association Japan Contents Committee委員長
【主なご経歴】
- 2002年～2014年 ノバルティスファーマ株式会社 開発本部所属
CRA、LCRA、Global LCRAとして21試験担当、PMDA書面実地10回、7製剤上市
Lean Six Sigmaを活用した社内コンサルタントとしてAsia Pacific Japan地域の業務改善効率化＆組織改革に従事 - 2014年～2019年12月 株式会社Integrated Development Associates シニアディレクター/Head, Clinical Operations
※2019年4月にCovanceに合併され、Portfolio Management Directorとして日本の成長戦略立案など活動
Project Directorとして日本、韓国、台湾、フィリピン、オーストラリアなどAPACでの開発戦略立案、PMDA相談資料作成、PMDA相談実施、KOLマネジメント、CTN資料作成、ICC治験実施、IM主催、学会でのマーケティング＆プロモーションなど希少疾患10本含む30プロジェクト以上担当 - 2020年1月～2022年3月 Real World Data株式会社 執行役員/営業ソリューション部、臨床開発・PMS事業部長
- 2022年6月～2023年12月 ウーブン・バイ・トヨタ株式会社 Mobility Incubation Healthcare, Senior Product Manager
ヘルスケア新規事業開発 - 2015年～現在 株式会社Real Discovery Outdoors 代表取締役社長
RBMを含むLean Six Sigmaを活用した組織改革・業務改善効率化のコンサルティングおよびアドベンチャーレースを活用したリーダー人材育成・能力開発コンサルティングを主軸にした顧客志向のコンサルティングサービスを展開 - 2021年7月～現在 Drug Information Association Japan Contents Committee委員長
- 2024年1月～現在 Juniper Therapuetix株式会社／代表取締役社長
- 2024年1月～現在 株式会社do.Sukasu／Chief Operating Officer
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