【オンデマンド配信】 試験室QC点検・信頼性確保から 分析法バリデーションで必要となる統計知識ならびに 基準値設定・分析法変更時の同等性評価・OOS・OOT対応
このセミナーで得られる3つの価値
実務直結の知識
データインテグリティ、QC点検、分析法バリデーションなど、製薬企業の品質管理に直結する実践的な知識を習得
統計解析の実践
Excelを使った具体的な統計計算方法を学び、正規分布、t分布、χ2分布などの分析能パラメータを実務で活用できるように
規制対応力の向上
FDA Warning Letter、PIC/S、GMP省令などの最新規制要件に対応し、基準値設定やOOS・OOT対応の実践力を強化
セミナー概要
視聴形態
オンデマンド配信（期間中は何度でも視聴可能）
視聴期間
申込日から土日・祝日含め１か月後まで
視聴時間
約13時間00分（3つのテーマで構成）
配布資料
PDFテキスト（印刷可・編集不可）
3つのテーマで構成された充実のカリキュラム
品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応
～問題事例とデータインテグリティを交えて～
QC実施のチェックポイント、データインテグリティの要件（ALCOA+）、FDA Warning LetterやForm483の事例、生データの取扱い、試験記録の管理など、試験室における信頼性確保のための実践的対応を解説します。
非統計家への分析法バリデーションに必要となる統計解析の基礎と実践
正規分布やt分布、χ2分布などでは、信頼区間の推定から分析能パラメータの具体的な計算方法など
統計学の基礎から正規分布、t分布、χ2分布の理解、Excelを用いた実践的な計算方法、直線性・検出限界・定量限界・真度・併行精度・室内再現精度などの分析能パラメータの算出方法を、総合例題を含めて詳しく解説します。
分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更時の同等性評価およびOOS・OOT対応とその統計学的視点
分析能パラメータの要求事項対応：特異性、直線性、検出/定量限界、併行制度、室内再現精度
基準値設定の考え方と計算方法、2群の平均値の差の検定と同等性評価、工程能力指数とOC曲線、OOS・OOTの考え方と背景、小林化工事件を例にした具体的な対応方法など、統計学的視点から実践的に解説します。
こんな方におすすめ
- 品質管理試験室で業務に従事されている方
- 分析法バリデーションを担当されている方
- データインテグリティ対応に取り組まれている方
- 統計解析の実務的な活用方法を学びたい方
- QC/QA業務の責任者や担当者の方
- FDA査察やPMDA査察の対応を担当される方
- OOS・OOT対応の手順を構築したい方
- 基準値設定や同等性評価の実務に携わる方
詳細カリキュラム
テーマ1：品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応
1. 申請資料の信頼性の基準の３要件
- 信頼性確保の基本
- 生データに関する信頼性確保の課題と3要件
- 「申請資料の信頼性の基準」が制定された経緯
2. 信頼性確保の課題
- 品質システムの構築
- チェック体制（QAとQC）
- 品質向上、維持の課題（教育訓練ほか）
3. 生データの定義
- 生データとは
- データ区分の明確化
4. データ及び記録の取扱いと問題事例の紹介
- データと記録
- 訂正などの方法
- データの確認と承認
- 生データの保存（試験、機器、施設に関する生データ）
- 初心者が犯しやすいミス
5. ワークシート、データファイルの取扱い
- ワークシートの設計
- 実験ノートの運用
- 試験記録の取扱い
6. 「信頼性の基準」適用試験の手順と品質を向上させるための施策
- SOPの整備と機器の保守管理
- 記録の徹底
- セルフチェックと第3者チェック
- 予期せぬ出来事への対応、再測定と不採用データ
- 教育訓練と資格認定
7. 電磁的データ及びCSV（ごく簡単に）
- 電磁的データでまず用意すべき文書
- Part11及びER/ESとCSVの関係
- GAMP5
- CSV実施の手順の概略
- CSVからCSAへ
8. データインテグリティ
- データインテグリティとは
- データの完全性とは
- なぜ今、データインテグリティか？
- 改正GMP省令とPIC/S
- ALCORとは（データインテグリティの要件）
- ALCOA+
- メタデータ
- 監査証跡（Audit Trail）
- データインテグリティの発端事件
- FDAのWarning Letterの例
- FDA Form483の例
- データインテグリティのまとめ
- データインテグリティで対応の悩む機器
9. QC／QA実施のポイントと、見過ごされやすい問題事例の紹介
- QC実施のポイント（どこでミスしやすいか、根拠資料、生データにおける指摘、再測定・不採用データ、機器管理、試料管理における指摘など）
- 定量試験、定性試験の共通事項
- 問題事例のまとめ：信頼性の基準の3原則による分類
- QCとQAの違いについて、あるべき姿
10. Quality Culture
- Quality Cultureとは
- Beyond Compliance
11. 社会的に問題となった関連事例やPMDAの指摘事例などから
テーマ2：非統計家への分析法バリデーションに必要となる統計解析の基礎と実践
1. 統計学の基礎的事項
- 「母集団と標本」及び「統計学でよく使われる記号」について
- 平均値と分散、標準偏差
- 統計学の基本定理（平均の平均、中心極限定理）
2. 正規分布とその周辺及び信頼区間
- 正規分布の理解（正規分布曲線とその性質、標準正規分布）
- 正規分布の確率をエクセルで（NORMSDISTの応用、NORMSINVの逆関数）
- 標本平均から母平均を推定する（正規分布からt分布へ）
- t分布曲線について、t分布をエクセルで、t分布の逆関数（エクセルのTINV）
- 標本分散から母分散を推定する（χ2分布へ）
- χ2分布曲線について、χ2分布をエクセルで、χ2分布の逆関数（エクセルのCHIINV）
- F分布
- 仮説検定のさわり
3. 分析法バリデーションへの応用
- 直線性、検出限界、定量限界（要求事項、最小二乗法、エクセルのグラフ機能や関数、分析ツールでの回帰直線の求め方、y切片の95%信頼区間の計算、検出限界・定量限界の推定）
- 真度（要求事項、計算例）
- 併行精度（要求事項、計算例）
- 室内再現精度（要求事項、分散分析、F分布、分散分析表の計算、エクセルの分析ツールでの計算、信頼区間）
4. 追補
- 重み付き検量線
- 回帰直線における標準偏差
- 特異性の計算
- 信頼区間の意味
- 外れ値の検定
- 分離度
- p値について
5. 総合例題（分析能パラメータ算出のExcel演習）と解説
- 平均値及び標準偏差の95%信頼区間
- 直線性、検出限界、定量限界
- 真度
- 併行精度
- 室内再現精度
テーマ3：分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更時の同等性評価およびOOS・OOT対応とその統計学的視点
1. 分析法バリデーションとその前提
- 分析法バリデーションとは
- 分析法バリデーションの前提
2. 分析能パラメータのガイドライン
- 特異性における要求事項
- 直線性における要求事項
- 検出限界、定量限界における要求事項
- 真度における要求事項
- 併行精度における要求事項
- 室内再現精度（要求事項、分散分析、分散分析表の計算、室内再現精度の計算）
3. 統計解析の基礎知識
- 「母集団と標本」及び「統計学でよく使われる記号」について
- 平均値と分散、標準偏差及び不偏推定量
- エクセルの利用
- 確率分布と信頼区間（正規分布、ｔ分布、χ2分布とF分布、信頼区間と仮説検定、p値）
4. 基準値設定
- 基準値設定の考え方
- 一般的な基準値の参考例
- 計算による「精度の基準値」の求め方とその評価（生産者危険率、消費者危険率から室内再現精度の基準値を計算、基準値の確定と分析法の評価）
- 計算による「生産者危険率の基準値」の求め方とその評価
- 含量規格と仕込み量の設定における精度の評価例
5. 同等性評価
- 「2群の平均値の差」の検定
- スチューデントのt-検定
- ウェルチのt-検定
- 「2群の平均値の差のt-検定」の手順と計算例
- 平均値の差の同等性の評価
- n数をどうするか
6. 工程能力指数、ＯＣ曲線
- 工程能力指数
- 抜取り検査とＯＣ曲線
7. OOS・OOT対応と統計学的視点
- OOSの考え方と背景
- GMP省令、PIC/Sガイドライン、FDAガイドライン
- OOTの考え方と背景
- 小林化工における製造工程での経口水虫薬に睡眠薬が混入した薬害事件
講師紹介
川口 謙 氏
元 株式会社東レリサーチセンター 医薬信頼性保証室 室長
【ご経歴】
東京大学大学院理学系研究科生物化学専攻修士課程修了後、（株）東レリサーチセンターにて28年間、核磁気共鳴（NMR）及び円偏光二色性（CD）によるタンパク質、ペプチド、糖鎖、低分子医薬品の構造解析業務に従事。
その間、オックスフォード大学に海外留学。
その後、12年間、品質管理、品質保証に従事。構造解析研究室長、医薬信頼性保証室長を歴任。
2022年4月 退職。
現在、セミナー講師や執筆活動以外に、製薬会社などで品質管理・品質保証および統計解析のアドバイザーも務める。
受講料
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お問合せ
株式会社イーコンプライアンス
担当：丁田
630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2 奥田第一ビル102