【オンデマンド配信】 分析法バリデーションにおける 基準値設定と 分析法変更時の同等性評価および OOS・OOT対応とその統計学的視点 ～分析能パラメータの要求事項対応：特異性、直線性、検出/定量限界、併行制度、室内再現精度 「基準値設定」「同等性評価」「2群の平均値の差」「工程能力指数」「OC曲線」など～
オンデマンド配信
分析法バリデーションにおける
基準値設定と分析法変更時の
同等性評価および
OOS・OOT対応とその統計学的視点
～分析能パラメータの要求事項対応：特異性、直線性、検出/定量限界、併行精度、室内再現精度
「基準値設定」「同等性評価」「2群の平均値の差」「工程能力指数」「OC曲線」など～
セミナー概要
分析法バリデーションにおける基準値設定と同等性評価を理解するには、分析法バリデーションの基礎知識と統計解析の知識が欠かせません。
本セミナーでは、分析法バリデーションに関するガイドラインの要約と統計解析のまとめを復習した上で、基準値設定と同等性評価について詳しく解説します。
さらに、OOS・OOTの対応にも統計学の知識が不可欠です。具体的事例として、小林化工における製造工程での経口水虫薬に睡眠薬が混入した薬害事件を例にして、OOS・OOTの対応を説明します。
視聴時間
約5時間
視聴期間
申込日から
10営業日後まで
期間中何度でも視聴可
対象者
品質管理・
品質保証担当者
こんな方におすすめ
01
分析法バリデーションの基準値設定方法を学びたい方
02
同等性評価の統計学的手法を理解したい方
03
OOS・OOT対応の実践的な知識を習得したい方
04
統計解析の基礎から応用まで学びたい方
05
工程能力指数やOC曲線について知りたい方
06
品質管理・品質保証業務に従事している方
セミナープログラム
第1部：分析法バリデーションの基礎
1. 分析法バリデーションの概要
- 1.1 分析法バリデーションとは
- 1.2 分析法バリデーションの前提
2. 分析能パラメータのガイドライン
- 2.1 特異性における要求事項
- 2.2 直線性における要求事項
- 2.3 検出限界、定量限界における要求事項
- 2.4 真度における要求事項
- 2.5 併行精度における要求事項
- 2.6 室内再現精度
- 2.6.1 室内再現精度の要求事項
- 2.6.2 室内再現精度と分散分析
- 2.6.3 分散分析表の計算
- 2.6.5 室内再現精度の計算
第2部：統計解析の基礎知識
3. 統計解析の基礎
- 3.1 「母集団と標本」及び「統計学でよく使われる記号」について
- 3.2 平均値と分散、標準偏差及び不偏推定量
- 3.3 エクセルの利用
- 3.4 確率分布と信頼区間
- 3.4.1 正規分布
- 3.4.2 ｔ分布
- 3.4.3 χ2分布とF分布
- 3.4.4 信頼区間と仮説検定、p値
第3部：基準値設定と同等性評価
4. 基準値設定
- 4.1 基準値設定の考え方
- 4.2 一般的な基準値の参考例
- 4.3 計算による「精度の基準値」の求め方とその評価
- 4.3.1 生産者危険率から室内再現精度の基準値を計算
- 4.3.2 消費者危険率から室内再現精度の基準値を計算
- 4.3.3 室内再現精度の基準値の確定と分析法の評価
- 4.4 計算による「生産者危険率の基準値」の求め方とその評価
- 4.5 含量規格と仕込み量の設定における精度の評価例
5. 同等性評価
- 5.1 「2群の平均値の差」の検定
- 5.2 スチューデントの t-検定
- 5.3 ウェルチの t-検定
- 5.4 「2群の平均値の差のt-検定」の手順と計算例
- 5.5 平均値の差の同等性の評価
- 5.6 n数をどうするか
第4部：工程能力指数とOC曲線
6. 工程能力指数、ＯＣ曲線
- 6.1 工程能力指数
- 6.2 抜取り検査とＯＣ曲線
第5部：OOS・OOT対応
7. OOS・OOT対応と統計学的視点
- 7.1 OOSの考え方と背景
- 7.2 GMP省令、PIC/Sガイドライン、FDAガイドライン
- 7.3 OOTの考え方と背景
- 7.4 小林化工における製造工程での経口水虫薬に睡眠薬が混入した薬害事件
得られる知識
基準値設定の実践
分析法バリデーションの基準値設定の考え方とその具体的な計算方法を習得できます
同等性評価の手法
統計学的手法を用いた同等性評価の理論と実践を学べます
OOS・OOT対応
OOS・OOTの対応方法と統計学的アプローチを実例から理解できます
ガイドライン要求事項
分析法バリデーションのガイドライン要求事項を体系的に把握できます
統計計算の基本
実務で必要な統計計算の基本から仮説検定までを習得できます
工程能力評価
工程能力指数やOC曲線など、品質管理の実践的ツールを学べます
講師プロフィール
川口 謙 氏
元 株式会社東レリサーチセンター 医薬信頼性保証室 室長
【ご経歴】
- 東京大学大学院理学系研究科生物化学専攻修士課程修了
- 株式会社東レリサーチセンターにて28年間勤務
- 核磁気共鳴（NMR）及び円偏光二色性（CD）によるタンパク質、ペプチド、糖鎖、低分子医薬品の構造解析業務に従事
- オックスフォード大学に海外留学
- 品質管理・品質保証に12年間従事
- 構造解析研究室長
- 医薬信頼性保証室長を歴任
- 2022年4月 退職
【現在の活動】
セミナー講師や執筆活動のほか、製薬会社などで品質管理・品質保証および統計解析のアドバイザーを務める
構造解析
品質管理
品質保証
統計解析
分析法バリデーション
品質管理
品質保証
統計解析
分析法バリデーション
受講料
通常価格
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本体価格：50,000円＋税5,000円
おすすめ
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適用条件
- 2名様ともE-Mail案内登録が必須です
- 同一法人内（グループ会社でも可）による2名同時申込みのみ適用
- お一人あたり定価の半額（27,500円）で受講可能
- 他の割引との併用はできません
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下記2セミナーとのセット申込みで、お得に受講いただけます
3つまとめて学べる！
本セミナー
分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更時の同等性評価およびOOS・OOT対応とその統計学的視点
基準値設定
同等性評価
OOS・OOT対応
同等性評価
OOS・OOT対応
+
セミナー 1
非統計家への分析法バリデーションに必要となる統計解析の基礎と実践
統計解析基礎
実践的手法
初心者向け
実践的手法
初心者向け
+
セミナー 2
品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応～問題事例とデータインテグリティを交えて～
QC点検
データインテグリティ
実務対応
データインテグリティ
実務対応
セット申込みのメリット
- 分析法バリデーションの基礎から応用まで体系的に学べる
- 統計解析の基礎知識を強化できる
- 品質管理試験室の実務対応力が向上する
- データインテグリティへの理解が深まる
- セット割引価格で受講できる
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※セット価格や詳細条件については、リンク先ページをご確認ください
開催情報
配信形式
オンデマンド配信（オンライン）
申込期限
2026年3月30日（月）
視聴時間
約5時間00分
視聴期間
申込日から10営業日後まで
（期間中は何度でも視聴可）
（期間中は何度でも視聴可）
収録日時
2025年8月28日
お問い合わせ
株式会社イーコンプレス
担当：丁田
〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2 奥田第一ビル102