【オンデマンド配信】簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成(改訂)・記入方法
簡便化、抜け防止の観点をふまえた
GMP SOP/製造指図記録書の形式・作成(改訂)・記入方法
作業者がミスしにくい指図書とは？ 現場で取り扱いやすい記録とは？
ミスを誘引せず、実効性のあるSOP、指図記録書にするには何に留意すべきか？
開催形式
オンデマンド配信
申込受付
2025年12月25日まで
視聴時間
4時間34分
受講料
55,000円(税込)
E-Mail案内登録価格: 52,250円
セミナー概要
もしもSOPに不備があれば、ミスの発生のみならず、我流の作業を容認し、法令違反を招く可能性も出てくる。
ミスを誘引せず、実効性のあるSOP、指図記録書にするには何に留意すべきかを受講者と一緒に考える講座です。
本セミナーのポイント
ミスを誘引する悪いSOPの例を具体的に学ぶ
製造指図記録書の様式と作成のポイント
隠したがるトラブルを検出する方法
データの信頼性確保のための留意点
講師紹介
髙木 肇 氏
医薬品GMP教育支援センター 代表
（元）塩野義製薬株式会社 製造管理責任者
略歴
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。
業界での関連活動
台日製薬工業交流セミナー（台湾経済部工業局主催、医薬工業技術発展センター開催）での講演を始めとする台湾企業への技術指導、および国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施。
順天堂大学 医学部 生体防御学教室 非常勤講師
プログラム内容
1. ヒューマンエラーの理解
- 1.1 そもそもヒトは
- 1.2 ミスした作業者への対応を間違えると
- 1.3 再教育はミスの根本対策にならない
2. ミス防止にSOPは必須
- 2.1 GMPの基本は文書化と記録作成
- 2.2 どこまでSOP化されているか
- 2.3 教えられていないと（SOPがないと）
3. ミスを誘引する悪いSOPの例
- 3.1 ミスが発生したときの確認事項
- 3.2 曖昧な指図はミスを誘引する
4. OJT（実地訓練）に留まらずQRM（リスクマネジメント）教育を
- 4.1 「品質」を保証するには
- 4.2 ルールベースからリスクベースＧＭＰへ
- 4.3 そもそも、医薬関連事業者等の責務とは
- 4.4 医薬関連事業者等の責務をPQS（医薬品品質システム)で実践
- 4.5 PQS（Quality Culture）はKPI（重要業績指標）」で評価
- 4.6 PQSにはQRM（品質リスクマネジメント）スキルが必須
- 4.7 本来、教育訓練すべきことは
- 4.8 教育訓練の実効性が問われている
- 4.9 アクティブラーニング型」の教育訓練へ
5. SOPの作成手順
- 5.1 SOP作成の手順書がいる
- 5.2 SOP作成の６原則
- 5.3 SOPの第一版は70点の出来
- 5.4 SOPの作成手順
- 5.5 SOPの作成に先立ち作業内容の見直し
6. 製造指図記録書の作成手順
- 6.1 製造指図記録書の様式
- 6.2 製造指図記録書への要請事項
- 6.3 SOPと指図記録書の関係
- 6.4 省略化によって発生する問題
- 6.5 隠したがるトラブルを検出するには
- 6.6 現場では「小さい異常」は日常茶飯事
- 6.7 「小さい異常」を常態化させないのが肝要
- 6.8 異常と逸脱は分けて考えた方が良い
- 6.9 「異常」への対処法
7. 記録書の留意点
- 7.1 体質(Quality culture)に問題のある企業の特徴
- 7.2 品質不正問題を起こす遠因
- 7.3 品質不正の再発を防ぐための動向
- 7.4 データガバナンスシステムの構築要請
- 7.5 記録書に関する要請事項
- 7.6 データの信頼性確保は経営者の責務
- 7.7 QA部署はDI（データインティグリティ）の実践部隊
- 7.8 ALCOA＋は5ゲン（現場、現物、現実、原理、原則）で確認
- 7.9 ダブルチェックの2つの目的
受講料
通常価格
(税込)
定価：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格
(税込)
本体47,500円＋税4,750円
2名同時申込み
(2名で)
1名あたり27,500円
※2名ともE-Mail案内登録必須
特別価格
テレワーク応援キャンペーン
44,000円（税込）
1名様でオンライン配信セミナーを受講する場合の特別価格
定価：本体40,000円＋税4,000円
E-Mail案内登録価格：本体38,200円＋税3,820円
研修パック（3名以上）
19,800円/名（税込）
本体18,000円＋税1,800円（一人あたり）
※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です
配信情報
配布資料
PDFテキスト（印刷可・編集不可）
弊社マイページよりダウンロード可能
視聴期間
申込日から10営業日後まで
期間中は何度でも視聴可能
収録日
2025年5月23日収録
ミスしにくいSOP・製造指図記録書の作成方法を学ぶ
