【オンデマンド配信】 バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験（長期保存試験）による有効期間の設定 （バイオ医薬品(CMC)マスターコース２）
【オンデマンド配信】
バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と
安定性試験（長期保存試験）による有効期間の設定
バイオ医薬品(CMC)マスターコース２
アーカイブ受講対応
テレワーク応援
申込受付期間
2026年5月28日(木)まで
視聴時間
約4時間50分
配信形式
オンデマンド配信
セミナーのポイント
～規格の設定の妥当性：提示するロット分析の結果の取り扱い～
開発期間中の試験方法設定
頑健性の検討を踏まえて試験方法を設定する際の承認申請書に記載すべき内容を示し、ラボのSOPとの差異を含めて解説
規格及び試験方法の試験資材
承認書に明記される「規格及び試験方法」の試験に用いる資材について、頑健性の検討内容を含めて”相当する”と判断する根拠を質問された場合、変更管理の手続きを含めて適切に回答できますか？
有効期間の予測と規格設定
有効期間の予測と有効期間を設定した場合の品質の許容変動範囲を規格設定に盛り込める試験項目と盛り込めない試験項目について解説
長期保存試験とGMPの関係性
長期保存試験が継続中のデータをCTDに提示し、審査中あるいは承認取得後に有効期間の延長を計画する場合、GMPで規定されている年１ロットの安定性調査との関係性は説明できますか？
セミナー趣旨
バイオ医薬品の品質保証の内、品質管理の要件である「規格及び試験方法」につき、公開されている試験法を交えて設定の要点を示す。また、有効期間の設定根拠である長期保存試験のデータの取り扱いについても併せて説明する。更に、規格の設定の妥当性についても提示するロット分析の結果の取り扱いと併せて説明する。
講師紹介
大杉バイオファーマ・コンサルティング株式会社
CMC開発コンサルタント 伊東 雅夫 氏
元 中外製薬株式会社 品質保証部 副部長
プログラム詳細
１．規格の設定方法と試験方法の設定の要件
※以下の項目につき、CTDの記載例を示し、記載の要件を精度管理のうえで必要な内容を踏まえて説明する。
- 1.1 含量（タンパク質含量）及び定量法
- 1.2 性状
- 1.3 確認試験
- ◆ ペプチドマップ
- 1.4 示性値
- ◆ 浸透圧、pH、糖鎖プロファイル
- 1.5 純度試験
- ◆ イオン交換クロマトグラフィー
- ◆ サイズ排除クロマトグラフィー
- ◆ キャピラリー電気泳動
- 1.6 エンドトキシン
- 1.7 微生物限度
- 1.8 無菌
- 1.9 生物活性
- 1.10 製剤試験
２．バイオ医薬品の安定性試験
- 2.1 申請資料に提示する安定性試験計画の要件
- ◆ 複数ドーズの申請、製造スケール
- 2.2 有効期間を担保するための安定性試験
受講料
テレワーク応援キャンペーン（1名受講）
定価：35,750円（税込）
本体32,500円＋税3,250円
E-Mail案内登録価格：33,990円（税込）
本体30,900円＋税3,090円
※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります
研修パック（5名以上受講）
一人あたり：16,500円（税込）
本体15,000円＋税1,500円（一人あたり）
※研修責任者(代表申込み者)がE-Mail案内登録をしていただいた場合に限ります
※当社Webサイトからの直接申込み限定です
配布資料
製本テキスト（セミナー資料はお申込み時のご住所へ発送させていただきます）
※申込み日から営業日3日までに発送いたします
お問い合わせ先
株式会社イーコンプライアンス 丁田
〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2 奥田第一ビル102
