三極（FDA/EMA/PMDA）の指針に基づく プロセスバリデーション・適格性評価の実務理解と 承認申請書類・CTD-3への反映
三極（FDA/EMA/PMDA）の指針に基づく
プロセスバリデーション・適格性評価の実務理解と
承認申請書類・CTD-3への反映
GMP省令が求めるバリデーションとはいつ、どれくらい、どのように行い、何を記録するのか
原薬製造設備を中心とした設備適格性評価（DQ,IQ,OQ,PQ）の重要工程の実務ポイントを解説
10:30～16:30
アーカイブ配信
NPO-QAセンター理事
セミナー概要
✓ 2名同時申込で1名無料
✓ テレワーク応援キャンペーン対象
✓ 研修パック対応セミナー（3名以上で1人あたり19,800円）
セミナー内容
本セミナーでは、医薬品製造におけるプロセスバリデーション（PV）および適格性評価（Qualification）の重要性と、その実施方法について、国際的な指針に基づく最新の考え方を解説します。
特に、三極（FDA、EMA、PMDA）の指針に沿ったプロセスバリデーションと適格性評価の考え方について詳述し、これらの指針が求める基準や要求事項についての実務理解と承認申請書類・CTD-3への反映について、企業や製薬業界の実務者が実際にどのように適用するべきかについて議論します。
GMP省令第13条が求める「バリデーションとは、いつ、どれくらい、どのように行い、何を記録するのか」について、実践的かつ具体的に学ぶことができます。
本セミナーで学べること
- 改正GMP省令第13条の要求するバリデーション指針
- 原薬製造設備における設備適格性評価（DQ,IQ,OQ,PQ）
- プロセスバリデーションの実務的な留意点
- 継続的ベリフィケーション（CPV）
- リスクベースアプローチを用いたプロセスバリデーション
- ICH QトリオとQ11に準拠した管理戦略
- 承認申請書類・CTD-3への反映
対象者
- 医薬品・医薬部外品製造企業の品質保証部門
- 製造・生産部門でバリデーションに携わる者
- 規制当局の査察対応を担当する方
- 医薬品開発・申請に携わる方
- 設備・工程のバリデーションを計画・実施する方
- 最新のバリデーション手法を学びたい方
セミナーの特徴
FDA、EMA、PMDAの指針の共通点と相違点を明確に
DQ,IQ,OQ,PQの実施方法を具体的に習得
ペプチド原薬工程の実施事例を用いた解説
承認申請書類への実装方法を実践的に学習
効率的かつ科学的なバリデーション計画法
製薬企業での実務経験とGMP査察対応経験
得られる知識
- バリデーション指針～GMP省令第13条、改正GMP省令とバリデーション指針の関係
- バリデーションの目的と検証対象～製造設備、製造用水、製造工程、洗浄作業、試験検査方法
- 設備適格性評価の実施方法～DQ、IQ、OQ、PQの実際の実施プロセス
- バリデーション計画書～計画の立案と実装方法
- バリデーション責任者の役割～業務内容と権限の定義
- プロセスバリデーション～3極指針の比較、開発段階から商業生産までのタイミング
- リスクベースアプローチ～効率的なバリデーション戦略の構築
- ICH Q11ガイドラインと管理戦略～CTD-3への落とし込み方法
- 継続的ベリフィケーション（CPV）～新たなバリデーションの考え方
講師紹介
(準備中)
高平 正行 氏
NPO-QAセンター 理事兼事務局長 / エイドファーマ 代表
学歴・学位
- 1979年3月 東北大学薬学部製薬化学科大学院博士前期課程修了
職歴
- 1979年4月 塩野義製薬株式会社入社
尼崎杭瀬工場で治験薬製造及び原薬・製剤のプロセス開発業務を担当 - 1994年5月 金ヶ崎工場医薬品製造管理者、同製薬研究所
- 2004年4月 塩野義製薬品質保証部GMP統括管理グループ長
約150箇所以上ある関連医薬品製造所のGQP/GMP/QMS監査を主導
FDAを初めとするGMP査察対応、各種GMP関連ガイドラインのカスタマイズ化 - 2011年12月 塩野義製薬退社後、㈱エースジャパン取締役
原薬GMPを中心とした品質保証やFDA査察対応 - 2018年4月 NPO-QAセンター理事兼事務局長、エイドファーマ代表
- 2023年9月 エヌエスファーマ株式会社シニアコンサルタント（現在に至る）
主な活動
- 特定非営利活動法人 医薬品・食品品質保証支援センター（NPO-QAセンター）理事兼事務局長
- シーエムプラス社提携コンサルタント
- 日本製薬工業会ICHプロジェクト委員会研修
- 国内外当局査察対応、GMP規制対応、GMP監査対応
- 3極GMPレギュレーション解説、原薬及び不純物ICHガイドライン、GDPガイドライン
- 高生理活性物質の封じ込め、ハザード物質取扱い
- 変更管理・逸脱管理、GMP各バリデーション、薬事申請等に関し講演・執筆活動を展開中
開催情報
Live配信
Live配信（Zoom）
リアルタイムで講師と質疑応答が可能です。
【特典】Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
アーカイブ配信
アーカイブ配信
配信期間：2026年3月26日～4月8日
自分のペースで学習でき、何度でも視聴可能です。
配布資料
Live配信・アーカイブ配信共通：PDFテキスト（印刷可・編集不可）
※Live配信受講：開催前日を目安にダウンロード可
※アーカイブ配信受講：配信日にダウンロード可
備考
- 講義中の録音・撮影はご遠慮ください
- オンライン配信はZoomを使用します。申込み前に接続確認をお願いします
受講料
✓ 2名同時申込で1名無料 E-Mail案内登録が必須です
✓ テレワーク応援キャンペーン Live配信受講限定
✓ 研修パック 3名以上で1人あたり19,800円
| 申込みプラン | 受講料（税込） | 備考 |
|---|---|---|
| 通常申込み | 55,000円 本体50,000円＋税5,000円 |
Live配信 or アーカイブ配信 |
| 2名同時申込み | 55,000円（2名分） 1名あたり27,500円 |
2名ともE-Mail案内登録必須 |
| テレワーク応援キャンペーン （1名受講） |
44,000円（定価） 42,020円（E-Mail案内登録） 本体40,000円＋税4,000円 または本体38,200円＋税3,820円 |
Live配信セミナー受講限定 他の割引は併用不可 |
| 研修パック （3名以上受講） |
19,800円（1人あたり） 本体18,000円＋税1,800円 |
受講者全員のE-Mail案内登録が必須 当社Webサイトからの直接申込み限定 他の割引は併用不可 |
セミナー講演内容
1.1 GMP省令第13条及びバリデーション指針（3極バリデーション）
1.2 バリデーション指針と改正されたGMP省令
1.3 バリデーションの目的と検証対象とは
・製造設備・環境制御設備、製造用水、製造工程
・製造設備の洗浄作業
・原料・資材及び製品の試験検査の方法
・輸送バリデーション
1.4 バリデーション計画書
1.5 バリデーション責任者と業務
1.6 バリデーションの種類等
1.7 バリデーションの実践に当たっての注意事項
・バリデーションの回数
・再バリデーション、変更時のバリデーション
・洗浄バリデーション
1.8 バリデーション報告書
1.9 新たなバリデーションの考え方と継続的ベリフィケーション（CPV）
2.1 原薬製造設備を中心とした設備適格性評価（DQ,IQ,OQ,PQ）について
2.2 適格性評価の実際
2.3 対象と重要工程
2.4 適格性評価の業務フロー
3.1 3極指針におけるプロセスバリデーション
・米国FDA（21 CFR Part 820）とEU GMP（Annex 15）及びPMDAのガイドライン比較
・バリデーション活動のタイミング（開発段階から商業生産まで）
・リスクベースアプローチを用いたプロセスバリデーション
・最新の指針における実践的なバリデーション方法とその要求事項
3.2 プロセスバリデーション（ペプチド原薬工程実施事例）
4.1 原薬の開発と製造ガイドラインと承認申請書類・CTD-3への落とし込み
4.2 QトリオとQ11の活用について
4.3 プロセスバリデーション/プロセス評価
4.4 コモン・テクニカル・ドキュメント（CTD）様式での製造開発情報及び関連情報の提出
4.5 管理戦略
4.6 ライフサイクルマネジメント
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三極指針に基づいたプロセスバリデーション・適格性評価を、
経験豊富な専門家から学べる実践的セミナーです。
お問合せ
営業担当：丁田
奈良県生駒市東松ヶ丘1-2
奥田第一ビル102
FAX：03-6745-8626
