QA/QCが知っておくべき（開発段階を含めた） 分析法バリデーションの基礎と応用
QA/QCが知っておくべき
分析法バリデーションの基礎と応用
分析法変更や試験法移管時の各パラメータを含めた具体的な同等性評価事例
失敗事例を含む分析バラツキと規格設定の考え方
【アーカイブ配信】 2026年4月14日（火）まで受付（配信期間：4/14～4/27）
セミナー概要
セミナーの特徴
品質トラブルが発生した時、分析の基本知識は必須です。QCの結果を100％信用していると大きなトラブルを招きかねません。本セミナーでは、QAの方で分析の経験がない方にも知っておいて欲しい基本的な内容を網羅しています。
学習の目的
分析バリデーションとそれに関連する分析のトラブルを取り上げ、分析での品質問題にきちんと対応できる学びにしています。実際の失敗事例や小林化工の問題点がわかる試験者になっていただくことを目指します。
得られる知識
- 分析バリデーション（メソッドバリデーション）の概念と必要性
- 分析パラメーター（精度、特異性、検出限界、定量限界など）の理解
- 分析バリデーションに必要な統計的な知識の習得
- 分析方法の基本と実践的な応用
- 分析で注意すべき基本事項と官能検査での注意点
- 標準品管理とデータインテグリティの重要性
- OOS（規格外）発生時の対応とラボエラー調査
- FDAやPMDAの査察で指摘される分析法の問題点
- 分析バリエーションに関係する規格設定の考え方
- 小林化工の事例から学ぶ品質管理
本テーマ関連法規・ガイドライン
ICH2Q分析バリデーション（平成７年７月２０日薬審第７５５号審査課長通知＆平成９年１０月２８日医薬審第３３８号一部改正）
カリキュラム詳細
1. 分析バリデーションは何故必要か
- バリデーションされていないと何が起きるか
- 分析方法は手段：何を分析したいのか、どこまで分析したいのか
2. 分析バリデーションのいろいろ
- 新規分析法作成時のメソッドバリデーション
- 試験方法移管時のサイトバリデーション
- 代替試験法設定のバリデーション
- 洗浄バリデーションの試験方法のバリデーション
- 機器のキャリブレーション
- 機器の適格性評価（DQ、IQ、OQ、PQ）
- トレーサビリティ
- 官能検査のバリデーション（注射剤の不溶性異物試験を含む）
3. 知っておきたい統計の知識
- 統計確率の重要性と事例
- バラツキの概念（正規分布、ニ項分布、ポアソン分布）と分析バラツキの要因
- 統計学の基本定理（中心極限定理と大数の法則）
- 基本統計量（平均値、分散、標準偏差、不偏標準偏差）
- 工程能力指数、95％信頼区間
- 相関係数と回帰式
- F検定＆ｔ検定、分散分析
- 抜取り試験/OC曲線
4. 分析能パラメータ（Validation Characteristics）
- 真度（Accuracy/Trueness）、精度（Precision）
- 特異性（Specificity）、検出限界（Detection limit）
- 定量限界（Quantitation limit）、直線性（Linearity）
- 範囲（Range）、頑健性（Robustness）
- 分析バラツキと規格設定の考え方
- 公定書への適用（Qualification）について
- 日本薬局方の規格値設定で考慮すべきこと
5. 分析方法の基本を知る
- 滴定、比色反応、誘導体の作成
- 分離分析（GC、HPLC検出器など）
- 結晶径の違い（TG、DSC、X線回折）
- 異物の同定（FTIR、X線マイクロアナライザー、ラマン分光）
- 分析装置とデータ処理について
6. 標準品の設定と管理
- 国の標準品とのトレーサビリティ
- 二次標準品設定、製剤の標準品は99.0％以上の活用
- 標品の管理（類縁物質）、標準品の変更管理での品質トラブル事例
7. 分析バリデーションとサンプリングの関係
- 「原則品質部門がサンプリングする」の意味
- QCは評価する部門、分析バリデーションはツールの検証
- サンプリングとは、製造方法、均質性、ロット構成を把握して行う
- 承認書や日局にｎ数が規定されていない理由
- サンプリング試料の粉砕や縮分時の注意点
8. 分析方法の設定事例
- UV法をHPLC法へ、糖の滴定をHPLCへ
- 分析の自動化、特殊な分析方法の開発
9. 分析方法の失敗事例
- 標準品の評価が分析方法で異なる
- 古い試験方法の対応（製造販売承認書の機器廃棄、OOSを起こしやすい製剤、OOSを起こしやすい試験）
- カラムの変更について（オレンジレターから）、フィルム錠のフィルムが粉砕されない問題
10. OOS発生時のラボエラー調査
- 標準品変更時のOOS、ラボエラーに気付かず製品回収
- PMDAによる試験不備による製品回収、日医工のOOSの判断不備への当局の指摘
- 規格限界値付近のデータの意味とその対応
- 欧米のOOSガイドライン、FDAの最新のOOSガイドライン紹介（和訳）
11. 代替試験方法使用時の注意事項
- 製造段階の管理値との関係（OOT設定）、経年での評価
- 最近のPMDAによる代替試験に関する製品回収
- 代替試験法は原則禁止（2022年GMP事例集より）
- 代替試験法を認める「通知」＆「Q&A」
- 試験方法の軽微変更と一部変更申請の記述、試験法の齟齬解釈
12. 日本薬局方（JP）変更時並びに新規収載時の対応
- JP変更時の対応、新規収載申請時の注意点
13. 分析バラツキと規格設定の考え方
- 含量試験、類縁・不純物（失敗事例含む）
- 溶出試験、許容区間、AIの活用
14. 安定性試験の経年低下防止
- 回帰式での予測、過量仕込み対応
15. FDAの査察/Warning Letterとデータインテグリティ（DI）
- FDAの査察、Warning Letter
- 欧米のデータインテグリティガイドライン紹介（PIC/SDIガイダンス、FDAガイダンス）
16. PMDAの無通告査察で指摘される前にQCの試験法などについて確認したいこと
- 試験の齟齬による回収、齟齬確認のポイント
17. 小林化工の事例から学ぶ
- 普段ないピークへの正しい対応できず
- OOSの対応不備、承認書の試験方法と正しい試験方法の違い
- 判定値の統計的意味（含量の値、溶出試験の値、該当ロットは含量低下＆逆に溶出試験の高い値の矛盾について）
- 分析バリデーションの真値の失敗、習慣性医薬品の管理
18. QCで防ぎたい品質トラブル
- 溶出試験の統計確率のリスクの考え方
- 主薬の結晶形の影響、主薬の物性の溶出試験への影響
- 類縁物質が注射剤の不溶性異物に影響
19. 試験者の教育訓練と認定
- 認定制度、試験方法のノウハウ集（研修資料）
20. 人が創る品質/FDAのQuality Culture
講師紹介
👨💼
講師の写真
脇坂 盛雄氏
(株)ミノファーゲン製薬 顧問
経歴
エーザイ株式会社に入社後、品質企画部統括部長、品質薬事部統括部長、品質保証責任者など30数年に渡り医薬品の品質管理・品質保証に従事。2013年9月に退職し、現在に至る。
専門分野
医薬品の品質管理・品質保証、分析法バリデーション、データインテグリティ、GMP等規制対応
受講形式・受講料
受講可能な形式
- ライブ配信（アーカイブ配信付）：2026年3月30日（月）10:30～16:30
- アーカイブ配信のみ：2026年4月14日（火）まで受付（配信期間：4/14～4/27）
※会社・自宅にいながら学習可能です。Zoomを使用したライブ配信セミナーです。
受講料（税込）
| 受講プラン | 価格 | 備考 |
|---|---|---|
| 定価（1名受講） | 55,000円 | 本体50,000円＋税5,000円 |
| E-Mail案内登録（1名受講） | 44,000円 | 本体40,000円＋税4,000円 |
| E-Mail案内登録価格（1名受講） | 42,020円 | 本体38,200円＋税3,820円 |
| 2名同時申込（E-Mail案内登録必須） | 55,000円 | 1名分無料（1名あたり定価半額27,500円） |
| 研修パック（3名以上） | 19,800円/1名 | 本体18,000円＋税1,800円（一人あたり）※要E-Mail案内登録 |
🎉 テレワーク応援キャンペーン
オンライン配信セミナー1名受講限定で、定価44,000円がE-Mail案内登録で42,020円に！
申込フォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択してお申込みください。
配布資料
- ライブ配信：PDFテキスト（印刷可・編集不可）
- アーカイブ配信：PDFテキスト（印刷可・編集不可）
- ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります
- ※アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります
ライブ配信受講者特典
ライブ配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひご活用ください。
その他の条件
- 予備知識は不要です
- 講義中の録音・撮影・スクリーンショットはご遠慮ください
- 事前質問を受け付けています。セミナー開催時に講師が説明いたします
セミナーに申し込む
このセミナーは2名同時申込で1名無料！グループでの参加もお得です。
リアルタイムで講師の質問に答えられる、ライブ配信セミナーです。
アーカイブ配信も付いているので、何度でも復習できます。
お問い合わせ
株式会社イーコンプレス
担当者：丁田
住所：〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2 奥田第一ビル102
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