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7月242025

今、改正GMP省令により 医薬品・医薬部外品製造業者が求められる 適切なGMP文書とは

GMP

 

専門セミナー

今、改正GMP省令により
医薬品・医薬部外品製造業者が求められる
適切なGMP文書とは

~査察側の立場で見た適切・不適切なGMP文書~

~実際の指摘と事例から学ぶと改善の留意点~

受講形式
Live配信 or アーカイブ配信
特典
Live受講者にアーカイブ配信付与


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セミナーの特徴

査察側の視点から解説

実際の査察経験を持つ専門家が、査察官の視点から適切・不適切なGMP文書の違いを明確に解説します。

実際の指摘事例を活用

過去の査察で実際に指摘された事例を豊富に紹介し、具体的な改善点を学ぶことができます。

改善の留意点を提示

単なる指摘内容の紹介ではなく、実践的な改善方法と留意すべきポイントを具体的に提供します。

セミナー概要

改正GMP省令の施行により、医薬品・医薬部外品製造業者には従来以上に適切なGMP文書の作成と管理が求められています。
本セミナーでは、実際の査察経験を持つ専門家が、査察側の立場から見た適切・不適切なGMP文書の特徴を詳しく解説します。

特に、実際の査察で指摘された事例を豊富に紹介し、どのような文書が問題となるのか、
そしてそれをどのように改善すべきかについて具体的に学ぶことができます。

主な学習内容

  • 改正GMP省令における文書管理要求事項の理解
  • 査察官が重視するGMP文書のポイント
  • 実際の指摘事例とその背景
  • 適切なGMP文書作成のための実践的手法
  • 文書管理システムの構築と運用
  • 査察対応における文書準備のコツ

こんな方におすすめ

  • 品質保証・品質管理担当者
  • 製造部門の管理者
  • 薬事担当者
  • GMP文書作成に携わる方
  • 査察対応を担当する方

セミナー詳細

Live配信受講特典
Live配信受講者には、特典として「アーカイブ配信」の閲覧権を無料で付与いたします。
回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
開催形式
オンライン
受講方法
Live配信 or アーカイブ配信
対象者
医薬品・医薬部外品関係者
分野
GMP、品質管理

申し込み・詳細確認

 

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GMP省令対応 文書管理規程・手順書・様式

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適切な記録管理を実現するための規程・手順書のひな形。改正GMP省令の要求事項に完全対応。

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