セミナー概要

出荷優先の企業風土だとQC員にプレッシャーを与え、規格不適合の試験結果が出たときに忖度的な処置をしかねません。まずはOOS調査手順を文書化し、OOSの再発防止を進める体制構築が必要です。本セミナーでは、FDA・MHRAのOOS調査ガイダンスを踏まえたOOS発生後の処置とOOSの再発防止策を学びます。

また、安定性モニタリングに関する指摘事例や、原料等供給者・委託業者の管理、取決め締結の重要性、流通過程・保管中の品質劣化対策、資材業者管理など、不適品発生防止に必要な幅広い知識を網羅的に解説します。

対象者

• 医薬品の品質管理・品質保証に関わる担当者
• GMPに関する知識を深めたい方
• OOS調査や再発防止策の構築に携わる方

習得できる知識

• FDA、MHRAのOOS調査ガイダンス
• OOSの再発防止策の構築方法
• 原料等供給者・委託業者の管理と監査のポイント
• 流通・保管過程での品質劣化リスクと対策

プログラム

1. 市場出荷判定者の要件とOOS発生時の処置
   　1.1 我が国とPIC/Sの出荷可否判定者の違い
   　1.2 OOS発生時の対応手順
2. 安定性モニタリングに関する指摘事例
   　2.1 安定性試験の計画と実施
   　2.2 モニタリング結果の評価
3. 原料等供給者、委託業者の管理
   　3.1 そもそも原料・資材とは
   　3.2 供給者管理で要請されていること
   　3.3 供給者の事前調査と選定
   　3.4 外国の原料供給業者の留意点
4. 取決め締結の重要性
   　4.1 品質は規格で決まる
   　4.2 リスクに応じた取り決め
   　4.3 取り決め事項例
   　4.4 製造委託時は情報共有が重要
5. 原料の安定供給に係る心配事
   　5.1 原材料供給者への心配事
   　5.2 輸入原薬特有のリスク
   　5.3 原料中の異物に対する自衛手段
6. 流通過程での品質劣化に注意
   　6.1 流通過程のリスク
   　6.2 盗難、偽造薬流入対策
7. 保管中の品質劣化に注意
   　7.1 倉庫のマッピングデータ計測
   　7.2 一時的な温度逸脱許容時間の設定
8. おろそかになりがちな資材業者管理
   　8.1 PTP材の溶出物に注意
   　8.2 資材の付着異物にも目配せ
   　8.3 資材品質の変動はチョコ停の原因
9. 原料等供給者の監査
   　9.1～9.7 工場監査のチェックポイント（社員の服装・会議室・健康状態・巡回場所・場内整備・不適品リスク・防虫対策）
10. 参考資料（FDA、MHRAのOOS調査ガイダンス）

開催情報

開催日時

2026年2月19日（木）10:30～16:30

開催形式

アーカイブ配信 or ライブ配信＋アーカイブ配信

受講料

55,000円（税込）※割引特典あり

主催

サイエンス＆テクノロジー