C260201:再生医療等製品におけるバリデーション実務（設備機器適格性評価、製造工程、プロセスシミュレーション、洗浄、滅菌、分析法など）
再生医療等製品におけるバリデーション実務
セミナー概要
再生医療等製品の製造においては、細胞やウイルスを扱う特殊な製造管理が求められ、従来の医薬品とは異なる独自のバリデーションアプローチが必要です。本セミナーでは、バリデーションの基礎概念から実践的な事例まで、分かりやすい身近な事例を通じて体系的に解説します。
設備機器の適格性評価（DQ/IQ/OQ/PQ）、製造工程バリデーション、プロセスシミュレーション、洗浄バリデーション、滅菌バリデーション、分析法バリデーションなど、再生医療等製品の製造に不可欠な各種バリデーション手法を網羅的に学べる内容です。
対象者
再生医療等製品の製造・品質管理に携わる方、バリデーション業務の担当者、GMP/GCTP対応を推進する方、バイオ医薬品・再生医療分野の品質保証担当者
習得できる知識
プログラム
- バリデーションとは（定義・対象・種類・ベリフィケーションとの違い）
- 身近な事例でバリデーションを考える（場所・設備・器具のUR/URS、DQ・導入、IQ・CAL、OQ・PQ、レシピ・調理法（PV）、分析バリデーション、洗浄バリデーション（DHT・CHT））
- 設備機器の適格性評価（URSの作り方、各適格性評価の検証方法）
- 環境モニタリングの適格性評価（初期評価、プログラムの設定、定期評価）
- バイオ医薬品のプロセスバリデーション（重要工程の設定、プロセスバリデーションの評価、プロセスシミュレーション、洗浄バリデーション、滅菌バリデーション）
- バイオ医薬品の分析バリデーション（分析法と試験法、原材料受入試験、出荷試験のバリデーション）
開催情報
- 主催
- サイエンス＆テクノロジー
- セミナー番号
- C260201
- 形式
- 会場・オンライン
- 関連分野
- 再生医療・バイオ医薬品・バリデーション・GMP/GCTP